한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적

▶ 배경

○ K-의료서비스산업은 수요·공급, 규제·표준, 무역·데이터 거버넌스가 동시에 재편되는 국제시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위하여 의료기기 분야, 외국인환자 유치 분야, 의료기관 해외진출 분야 별로 규범적 변화와 정책적 발전을 거듭하고 있음

- (의료기기 제조/수출 분야) 최근 식품의약품안전처가 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 , 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 등의 행정규칙을 개정하면서 의료기기에 전반에 대한 국제표준에 부합한 기준을 마련

- (외국인환자 유치 분야) 최근 유치 실적의 급성장으로 인하여 과 국내 산업 전반에 걸쳐 광범위한 경제적 파급효과를 창출하는 산업으로 평가되고 있으며, 2021.12.21. 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」 개정으로 한국의료의 국제적 신뢰 강화와 외국인환자 유치기관의 질적 수준 제고, 유치기관 등록제, 평가ㆍ지정제 등의 개선, 유치기관 관리ㆍ감독 사무의 지방이양을 통해 외국인환자 유치 역량을 강화하고 이에 부합한  「제2차 의료 해외진출 및 외국인환자 유치지원 종합계획(2022-2026)에 근거한 외국인환자 유치 산업 지원 및 진흥 방안을 연차별로 수립·시행하고 있음

- (의료기관 해외진출 분야) 실적도 매해 증가하고 있는 바, 「의료법」상 주로 의료기관 개설·운영에 대한 실적이 가장 높으며, 「제2차 의료 해외진출 및 외국인환자 유치지원 종합계획(2022-2026)」은 진출병원에 대한 거점화 지원, 융복합 바이오메디컬클러스터, 공공병원 건립 및 운영지원, 혁신형 융복합 해외의료진출 프로젝트 지원, 해외진출을 위한 국제 네트워크 조성, 진출 단계별 지원 등의 지원계획을 수립하고 보건복지부, 산업통상자원부, 외교부의 협동으로 보건산업 융합형 진출 모델을 발굴하고 지원하는 사업과 더불어 보건의료 분야 국제협력을 이어오고 있음

○ 그럼에도 K-의료서비스산업은 의료기기 제조/수출 분야, 외국인환자 유치 분야, 의료기관 해외진출 분야별로 글로벌 수출 경쟁력을 확보하기에는 국내 법제적 한계가 꾸준히 제기되고 있으며, 오랜기간  K-의료서비스산업 전반에 부담과 산업 위축 요인이 근본적으로 해결되지 아니하고 있음

▶ 목적 

○ 의료기기 제조/수출, 외국인환자의 지속가능한 유치, 의료기관 해외진출 분야로 나누어 각각의 분야별 글로벌 경쟁력 확보를 위한 국내 여건, 산업계의 고충, 현행 법·제도 현황을 종합적으로 분석함

○ 유럽연합, 미국, 싱가포르, 일본 등 주요국의 규범적·제도적 동향을 분석하고 국내 법제 개선방안을 탐색함

○ 의료기기 수출 경쟁력 확보, 외국인환자의 지속가능한 유치를 위한 글로벌 신뢰 확대, 대형병원 해외진출 진흥을 위한 법·제도적 미비점 개선방안을 제시함으로써, K-의료서비스산업의 글로벌 수출 경쟁력을 강화하고 의료해외진출 분야 강국으로 도약하기 위한 기반을 마련하고자 함

Ⅱ. 주요 내용

▶ 현재 K-의료서비스산업 글로벌 수출 경쟁력 강화의 한계점 및 장애요인

○ 의료기기 제조/수출 분야는 의료기기 제조 및 판매 단계의 규제 복잡성으로 인하여 새로 개발된 의료기기와 신의료기술의 상용화 지연·기업운영에 장애요인으로 작용

- 식품의약품안전처의 의료기기의 품질관리기준에 따른 적합성 심사에 통과하여도 MDSAP 주요 회원국에 수출하려면 여전히 당해 국가 품질관리기준에 부합하는지에 대한 별도의 인증 절차를 거쳐야 하므로 기업의 해외진출 한계점으로 작용

- 식품의약품안전처 제조업 허가 및 제조허가/제조인증 이후에도 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차로 인한 산업계의 행정적·시간적 부담은 여전한 상황이며, 이로 인하여 상용화가 지연되거나 기업 운영의 위협요인으로 작용하는 등 혁신적인 의료기술의 개발, 의료기기 제조 등 산업계를 위축시키는 요인으로 작용

○ 외국인환자 유치 분야는 비자 제도 실효성·연속성 결여, 제도권 내·외 사업자 간 형평성 문제, 지역 편중 및 특정 진료과목 편중, 무허가 유치로 인한 위협요인들이 산재하고 있어 외국인환자 유치 시장의 신뢰도 저하, 시장교란 문제가 한계점으로 작용

- (현행 의료관광비자의 실효성 한계) 의료관광비자(C-3-3), 장기치료비자(G-1-10)의 신청은 절차적 부담이 따르고, 체류기간 제약의 문제가 공존하여 외국인이 일반관광(C-3) 비자를 활용하여 국내에 입국 후 의료서비스를 받고 있으며 이는 유치 실적의 신뢰성 저하, 장기치료 연속성 확보의 어려움으로 작용

- (외국인환자 유치 수수료 적용 대상의 형평성 문제) 국내 소재의 등록 유치사업자에게는 적정 수수료율 상한(상급종합 15%·종합/병원 20%·의원 30%) 규정에 구속되나, 해외 소재의 일반관광사업자는 당해 규정에 구속되지 아니하여 법상 보호를 받아야 하는 유치사업자가 오히려 보호를 받지 못하고 있음

- (유치 산업의 지역 불균형과 특정 진료과목 편중) 외국인환자의 서울 집중 심화, 성형·피부과에 편중 현상으로 인하여 지역 경제활성화, 지역산업 전반에 대한 영향력 확산에 한계가 있음

- (무허가 유치행위 확산) 해외 소재의 일반관광사업자의 무허가 외국인환자 유치 행위, 과다수수료 유치, 의료기관에 대한 신뢰 훼손 등의 위협요인이 잔존

○ 의료기관 해외진출 분야는 한국의 의료기기, 외국인환자 유치, 의료행정, 운영노하우, 조직 등 의료시스템 전반이 해외로 수출된다는 측면에서 국가의 신성장 동력으로 작용할 수 있는 잠재력을 보유하고 있음에도 대형병원 해외진출에 대한 경험부족, 대규모 투자 유치가 불가하다는 근본적인 한계점을 가지고 있음

- 대형병원 해외진출 시 조직의 규모성으로 인하여 해외진출에 고려해야 하는 사항이 산적해 있음에도 대형병원 구성원의 해외진출에 대한 경험이 부족하여 진출 역량, 진출 의지 등이 부족

- 현실적으로 금융·계약·면허·국제인증 등과 관한 범정부적인 지원체계와 국가 컨트롤타워가 부족한 상황이며, 근본적으로 대형병원은 비영리법인이라는 한계점으로 인하여 대규모 투자나 이익배분에 대한 한계가 존재

▶ K-의료서비스산업 글로벌 수출 경쟁력 강화를 위한 법제 개선방안 제시

○ 의료기기 제조/수출 분야

- (MDSAP 중심의 국제협력 강화) 우리나라 식품의약품안전처는 2019.10. 협력회원국으로 참여 이후로 정회원국 전환을 추진 중이나, 주요국과의 협력 한계와 주요국별 국내 MDSAP 가이드라인이 부재하여 여전히 정회원 가입은 어려운 상황임. 정회원 자격 확보는 수출국에서의 안정성·신뢰성을 제도적으로 강화할 수 있다는 점에서 중요하기 때문에 전문인력 양성 및 주무부서의 전담인력 충원 등 역량 강화 방안을 제시

- (신의료기술평가 제도 개선을 위한 ‘시장 즉시진입’ 도입) 식품의약품안전처의 의료기기 제조 인허가 후에도 보건복지부 소관의 신의료기술평가와 보험등재 절차를 근본적으로 개선하기 위해서는 신의료기술평가 이후 선(先)시장 개방이 선행된 후에 보험등재 절차가 수행될 수 있도록 신의료기술평가 완료 즉시 비급여로 상정되어 국내 시장진출이 가능하도록 현행법령의 해석론을 제시

○ 외국인환자 유치 분야

- (환자중심의료 전환) 환자경험·안전·공개를 중시하는 해외 의료서비스 원칙을 참고하여 환자안전법상 환자중심성·환자경험평가 등에 대한 법적 근거를 신설하는 등 환자중심성 강화 및 패러다임 전환을 통해 외국인들로 하여금 한국의료서비스에 대한 이점을 강화하는 방향으로 수출 경쟁력 확보 방안을 제시

- (비자제도 개선을 위한 장기치료비자 개편) 외국인환자의 지속가능한 유치를 위하여 무비자 의료관광의 위험성을 보완하고자 중증·희귀·난치질환 외국인환자 유치를 위한 체류기간을 3년 이상으로 보장하고, 가족과 간병인의 비자를 통합적으로 발급받을 수 있도록 하여 의료관광비자의 실효성을 담보

- (“외국인환자에 대한 비대면진료” 신설) 의료법상 비대면진료 신설에 관한 국회 입법례를 참고하여 국민 전반에 적용되는 의료법상 비대면진료 이전에 「의료해외진출법」에서 외국인환자 대상의 비대면진료 조항(원칙·대상·방법·제한·표준지침)을 먼저 신설하여 비대면진료에 대한 단계적 제도화를 제안

- (무허가 유치행위 시장배제·신뢰강화) 등록된 유치사업자 외의 무허가 유치행위(해외 소재의 브로커 등)는 의료법상 의료기관에 대한 행정제재를 강화하는 방안으로 무허가 유치행위에 대한 근절이 가능할 것으로 판단되므로, 무허가 유치행위를 도모한 의료기관은 의료해외진출법상의 과징금, 벌칙 외에도 의료법상의 인증취소·허가취소·과징금과 연계하는 법률 개정안이 필요

○ 의료기관 해외진출 분야

- (범정부적인 거버넌스 구성 및 원스톱 패키지 지원): 일본의 MEJ 사례와 같이 우리나라도 국가 주도의 대형병원 해외진출 컨트롤타워를 마련하는 방안으로서 범정부형 거버넌스를 구축(보건복지부-한국보건산업진흥원-한국해외인프라도시개발지원공사-한국무역보험공사-한국수출입은행)하는 제안하고 이를 통한 대형병원 해외진출 지원에 대한 원스톱 패키지를 제안

- 그 밖에 대형병원의 해외진출을 사전계획단계부터 지원하고 진출 병원의 안정적인 운영, 데이터보호·사이버보안까지 전 단계 지원 방안을 구체화할 필요가 있음을 강조

Ⅲ. 기대효과

○ 의료기기 제조, 상용화 및 수출 가속화 기대

- MDSAP 정합화 및 정회원 국가에 부합하도록 표준화된 임상·사후감시 체계는 수출에 소요되는 시간을 절감하고 시장 진출 부담을 완화할 것이라 판단되며, 이는 정부와 산업계의 규제비용 및 부담 절감, 국제적인 의료기기 품질 신뢰도 제고가 가능

- 새로 개발된 의료기술 및 의료행위에 대한 신의료기술평가 후 선(先)시장진입’과 보험등재 전 비급여 상정 방안은 혁신기술의 조기 확산과 기업의 현금흐름 안정을 도모하여, 국내 의료산업 전반의 기술 개발, 혁신, 활성화에 기여할 것으로 판단

○ 환자안전·시장질서 확립

- 외국인환자에 대한 환자중심성 강화, 장기치료 비자 도입, 외국인환자 유치 시장신뢰 강화하는 방안은 외국인으로 하여금 한국의 의료서비스 질과 신뢰 향상과 더불어 매력적인 의료관광지로서의 수출 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대

○ 대형병원 해외진출 진흥 및 진출 성공률 제고

- 범정부적인 대형병원 해외진출 거버넌스를 구축·운영하고 원스톱 패키지를 마련하여 병원의 해외진출 계획수립 단계부터 해외진출 이후 안정적 운영까지 담보하는 등 한국 의료시스템 전반의 수출을 활성화하고 그에 따른 산업구조 개편, 국가 신성장동력을 마련할 수 있을 것으로 기대

요 약 문 5

Abstract 13

제1장

서 론 / 1

제1절 연구의 배경과 목적 3

1. 연구의 배경 3

2. 연구 목적 5

제2절 연구의 범위와 방법 7

1. 연구 범위 7

2. 연구 대상 8

(1) 의료서비스 산업의 개념과 범위 8

(2) 연구의 대상 범위 10

3. 연구 방법 11

(1) K-의료서비스산업 수출 실적보고서 및 통계자료 활용 11

(2) 문헌 연구 11

(3) 비교법적 연구 11

(4) 전문가 자문 12

제2장

국제 의료서비스산업 동향과 한계 / 15

제1절 국제 의료서비스 산업 동향과 국제시장 경쟁력 17

1. 의료서비스산업 동향과 전망 17

(1) 의료기기 부문 18

(2) 외국인환자 유치 부문 21

(3) 의료기관 해외진출 부문 23

2. K-의료서비스산업 시장 및 여건 변화 24

3. K-의료서비스산업의 국제시장 경쟁력 및 국제적 인식 26

(1) K-의료서비스산업의 국제 경쟁력 26

(2) K-의료서비스산업의 국제적 인식 29

제2절 K-의료서비스산업 성장의 한계와 주요 문제 31

1. 의료기기 제조/수출의 한계와 주요 문제 31

(1) 규제복잡화로 인한 신제품 상용화의 어려움 31

(2) 국내 의료기기 제조와 관련된 국제기준 정합성 32

2. 외국인환자 유치의 한계와 주요 문제 33

(1) 법적 및 정책적 한계 33

(2) 외국인환자 유치 역량의 한계 35

(3) 외국인환자 유치 시 형평성 및 위법성 문제 37

3. 의료기관 해외진출의 한계와 주요 문제 38

(1) 병원조직의 규모성으로 인한 현지 운영의 한계 39

(2) 병원의 해외진출 역량 및 경험 부족 문제 40

(3) 비영리법인으로 인한 근본적인 한계 41

제3장

국내 현행 법제 현황 / 43

제1절 개관 45

제2절 의료기기 제조/수출 법제 분석 47

1. 의료기기와 신의료기술 47

(1) 의료기기법상 의료기기 제조 47

(2) 의료기기에 접목된 신의료기술 52

2. 신의료기술평가제도와 보험등재(요양급여대상여부)결정 53

(1) 의료기기를 활용한 의료기술에 대한 신의료기술평가 53

(2) 의료기기 신의료기술평가에서의 보험등재 및 요양급여대상여부 결정 60

3. 체외진단의료기기 및 혁신의료기기에 대한 신의료기술평가 64

(1) 「체외진단의료기기법」 64

(2) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」상의 혁신의료기기 65

4. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 72

(1) 의료기기의 품질관리기준 및 품질관리심사기관 72

(2) 식품의약품안전처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 73

(3) 의료기기 GMP 심사기준 74

(4) 의료기기 GMP 심사방법 및 절차 75

5. 한계점 78

제3절 외국인환자 유치 분야 83

1. 의료해외진출법상 외국인환자 유치 지원 83

(1) 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」 83

(2) 정부의 외국인환자 유치 지원 계획 90

2. 「출입국관리법」상 의료관광비자 96

(1) 외국인의 입국과 사증 96

(2) 체류자격과 의료관광 97

3. 의료법상 원격의료 및 비대면 진료 98

(1) 의료법상 원격의료 98

(2) 감염병예방법상 비대면 진료 99

4. 민간의 외국인환자 유치 102

(1) 산업계의 의료관광 유치 및 사증발급 지원 102

(2) 외국인 환자 유치업과 원스톱 서비스 102

(3) 다른 목적으로 입국 및 체류 중 보건의료서비스 향유 103

제4절 의료기관 해외진출 분야 105

1. 「의료법」 상 의료기관 105

(1) 의료기관의 기준 및 분류 105

(2) 의료법인의 비영리성 106

(3) 의료기관의 의료서비스 질, 환자의 권리와 안전등 107

2. 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」 109

(1) 의료 해외진출 대상 범위 및 해외진출 신고 109

(2) 외국인환자 유치에 대한 등록 110

(3) 외국인환자의 권익 보호 및 수수료·유치 제한 111

(4) 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 사업 112

(5) 전문인력 양성 112

제5절 소결 114

제4장

국외 규범적･제도적 동향 / 133

제1절 개관 118

제2절 의료기기 인증 및 규제 동향 119

1. 의료기기 개발과 규제 119

2. 국가별 의료기기 인증·심사제도 120

(1) 미국 FDA 인증 120

(2) 유럽 CE 인증 125

(3) 싱가포르 다자간 공동 심사체계 129

3. 의료기기 인증 국제기준 133

(1) ISO 13485:2016 133

(2) ISO 14971:2018 134

(3) ISO 14155:2020 135

4. 의료기기 심사 국제기준 137

(1) WHO 의료기기 규제 프레임워크 137

(2) ISO/IEC 17021:2011 138

(3) 의료기기 단일 심사 프로그램 139

제3절 외국인 환자 유치 관련 제도 141

1. 의료관광과 병원인증제도 141

2. 외국인 환자 대상 비자 제도 142

(1) 한국 의료관광 관련 비자 142

(2) 태국 의료관광 전용 비자 144

(3) 말레이시아 장기 체류 비자 146

3. 환자 중심 의료서비스 디자인 148

(1) 환자중심성 강화 148

(2) JCI 인증 확대 149

(3) 비의료 전문인력의 보급 153

제4절 의료기관 수출 경쟁력 강화를 위한 지원제도 155

1. 의료기관 해외진출 현황 155

2. 일본 의료기관 수출 법제 157

(1) 민간분야 국제화 사업 157

(2) 「건강·의료전략 추진법」 158

(3) 「의료연구개발기구법」 160

3. 인도 의료기관 수출 규범 162

(1) 「임상시설(등록 및 규제)법」 162

(2) ISO 7101:2023 164

(3) 병원 구성원 간 준수 지침 165

4. 독일 원격의료 서비스 법제화 167

(1) 원격의료 서비스 167

(2) 국경 간 원격의료 서비스 문제 169

(3) 독일의 원격의료 서비스 법제화 170

제5절 소결 173

제5장

수출 경쟁력 강화를 위한 법제 개선 방안 / 175

제1절 국제기준 기반 의료기기 및 의료기술의 표준화 177

1. 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 중심의 국제협력 강화 177

2. 신의료기술평가 한계점 보완을 위한 시장 즉시진입 근거 마련 179

(1) 신의료기술평가 제도의 근본적 문제 개선 필요 179

(2) 최근 ‘시장 즉시진입 의료기술’에 대한 입법적 시도 181

(3) 신의료기술에 대한 비급여 전제의 선(先)시장개방, 후(後)보험등재 방안 182

제2절 외국인환자의 지속가능한 유치 강화 187

1. 환자중심의 의료로 전환 187

2. 비자제도 개선 188

(1) 무비자 의료관광의 문제점 188

(2) 진료과목 다양화를 위한 기반 조성 189

(3) K-의료서비스 통합 플랫폼 구축 190

(4) 외국인환자 장기체류 비자 신설 192

3. 「의료해외진출법」상 외국인환자 비대면진료 신설 192

(1) 최근 「의료법」상 비대면진료 신설에 대한 입법적 시도 192

(2) 「의료해외진출법」상의 외국인환자 비대면진료 194

4. 무허가 외국인환자 유치행위에 대한 시장배제/시장신뢰 강화 199

(1) 무비자 의료관광의 문제점 201

(2) 진료과목 다양화를 위한 기반 조성 202

(3) K-의료서비스 통합 플랫폼 구축 204

제3절 대형병원 해외진출 활성화 및 진출역량 고도화 206

1. 대형병원 해외진출 거버넌스 구축을 통한 범정부형 원스톱패키지 마련 206

2. 대형병원 해외진출 맞춤 사전투자 지원 208

제6장

결 론 / 210

참고문헌 218

부 록 228