연구보고서
바이오산업 육성을 위한 생명공학 법제 정비방안 연구
Ⅰ. 필요성 및 목적
1. 연구의 필요성
○ 생명공학은 새로운 과학기술·정보통신기술 등의 융합을 통해 새로운 부가가치 창출이 가능한 4차 산업혁명 시대의 대표적인 미래 新성장동력으로 주목받고 있으며, 산업의 최종결과물인 제품·서비스의 판매 이외에 연구개발과정 전반에 걸쳐 기술창업·기술이전 등의 경제적 효과를 창출할 뿐만 아니라 기술기반의 양질의 일자리 확보까지 가능한 혁신 성장의 대표 분야임
○ 생명공학은 감염병·식량안보·기후변화·고령화·저성장경제 등 포스트 코로나 시대에 인류가 당면하고 있는 현안 문제의 해결과 삶의 질을 향상시켜 줄 수 있는 최적의 대안으로 강조되고 있음. 이와 같이 현재 생명공학은 미래사회를 이끌어갈 대표적인 분야임에도 불구하고, 국내의 법제 현황에 대한 종합적인 연구가 미흡한 실정임
○ 생명공학 분야의 집약적 기술발전과 달라진 사회·환경 변화를 반영하여 미래 신성장 동력인 생명공학 발전을 적극적으로 견인할 정책 필요성이 제기되고 있으며, 바이오 경제시대를 대비하기 위해서 생명공학 관련 법제도상 체계적 기반 구축이 필수적임
2. 연구의 목적
○ 바이오산업의 육성·지원을 위한 생명공학 분야의 법제도적 미비점을 도출하고, 그 개선방안에 관한 연구를 통해 새로운 과학·정보통신기술 등의 융합을 통해 새로운 부가가치 창출이 가능한 4차 산업혁명 시대의 대표적인 미래 新성장동력으로 주목 받고 있는 바이오산업의 발전 기반을 마련하기 위한 법제 정비방안을 제시하고자 함
○ 본 연구에서는 생명공학 분야의 기술·산업·주요 국내 정책 동향 검토하고 생명공학 분야의 국내 법제의 제정 배경 및 개정 연혁 등을 분석하여 생명공학 규율의 의의와 문제점을 살펴보았음
○ 생명공학 기술혁신과 신산업 창출에 지장을 초래하는 불필요한 과잉규제ㆍ중복규제ㆍ규제공백 등의 규제법 차원에서의 문제를 중점적으로 바이오산업의 혁신촉진을 가로막는 각종 규제 요소들을 발굴하고 국내외 생명공학 분야의 환경변화에 부합하는 제도나 규정의 개선방안 도출을 위한 규제법적 분석ㆍ연구를 수행함
Ⅱ. 주요 내용
○ 생명공학 분야 입법체계의 한계를 살펴보면, 현재 국내법 체계에 있어서 생명공학에 관한 사항을 포괄적으로 규율하는 일반적 위상을 가지는 법령이 마련되어 있지 않으며, 생명공학과 관련하여 다수의 법령이 법적 성격이나 구조와 관련하여 진흥법과 규제법이 혼재되어 나타나고 있음.
○ 특히 생명공학 분야의 대표적인 법률이라고 할 수 있는 「생명공학육성법」은 대부분의 규정 사항이 관련 시책을 강구해야 한다는 수준에 머물고 있어 바이오산업의 적극적인 발전을 도모하기에는 추상적인 수준의 규율에 머무르고 있으며, 생명공학 육성정책의 컨트롤타워로서의 확고한 위상을 가진 주체의 부재로 관련 정책을 효과적으로 집행하기에는 한계가 있음
○ 또한 생명공학 분야에 내재된 융복합성을 고려할 때, 생명공학의 원활한 육성을 도모하기 위해서는 주무 행정청과 관계 행정청 간의 관계, 중앙정부와 지방자치단체 및 민간 주체 간의 관계, 공공 연구기관과 민간 연구기관 간의 관계, 연구개발주체와 산업 주체 간의 관계, 기업과 대학 및 연구기관 간의 관계 등 다양한 관계도를 상정하고 이를 종합적으로 조율해 나갈 수 있는 구체적인 로드맵이 설정되어야 함
○ 「생명공학육성법」에 연구개발 촉진, 산업화 촉진 및 기반 조성 등을 위한 다양한 정책․제도 등에 관한 규정들이 마련되어 있지만 대부분이 각각의 사항을 시행을 위한 시책 강구 의무를 명시하는 수준의 단순한 규율에 그치고 있고 서로 간의 규율 관계에 대한 규율도 단절적이어서 생명공학 전주기에 걸친 효과적인 발전을 위한 연계성 확보가 필요함
○ 생명공학 분야는 규제정책과 진흥정책 간의 합리적 조화가 필요한 영역이므로 생명공학 법제의 개선방향 및 구체적인 법제 정비 방안을 도출함에 있어서 바이오산업 육성이라는 정책목표의 실현에 일방적으로 경도될 것이 아니라 생명공학 영역에 대한 합리적인 규제와 효과적인 진흥이 서로 간에 합리적인 조화를 이룰 수 있도록 고려하여야 함
○ 생명공학 관련 법제의 개선에 있어서 입법상의 주요한 일반 원칙, 즉 비례성의 원칙, 평등의 원칙. 명확성의 원칙, 체계성의 원칙, 위임입법의 원칙 등이 충실히 검토되어야 함
○ 본 연구에서는 생명공학 법제의 입법체계를 정비하는 방안으로 첫째, ｢생명공학육성법｣을 중심으로 생명공학 분야를 규율하는 방안, 둘째, 생명공학 관계 법령을 개별적으로 개정하여 정비하는 방안, 셋째, 생명공학 관련 규제와 육성을 포괄하는 별도의 일반법을 제정하는 방안을 분석하였음
○ 또한 바이오산업 육성을 위한 생명공학 법제의 정비방안을 모색하기 위하여 「생명공학육성법」을 중심으로 개선이 필요한 세부 사항을 파악하고 그에 대한 구체적인 입법대안을 검토하여 제시하였음
Ⅲ. 기대효과
○ 생명공학 분야 법제의 법리적 쟁점 및 개선점 제시를 통해 향후 생명공학 관련 법제의 학술적 연구의 기초자료로 활용 가능
○ 바이오산업의 육성·지원을 위한 생명공학 분야의 법제적 미비점 및 그 개선방안에 관한 연구를 통해 바이오산업의 육성·발전을 위한 법정책적 전략 수립 시 중요한 참고자료로 활용할 수 있을 것으로 기대됨
요 약 문 5
Abstract 11
제1장 서 론 / 23
제1절 연구의 필요성 및 목적 25
Ⅰ. 연구의 필요성 25
Ⅱ. 연구의 목적 28
제2절 연구의 범위 및 방법 29
Ⅰ. 연구의 범위 29
Ⅱ. 연구의 방법 30
제2장 바이오산업의 변화에 따른 생명공학 입법정책 동향 / 31
제1절 외국의 생명공학 관련 입법정책 동향 분석 33
Ⅰ. 외국의 생명공학 관련 입법정책 동향 33
1. 바이오정책 담당기구의 설치 33
2. 바이오경제를 위한 바이오전략 수립 35
Ⅱ. 시사점 36
제2절 국내 생명공학 관련 입법정책 동향 분석 37
Ⅰ. 국내 생명공학 관련 입법정책 동향 37
1. 바이오산업 혁신 정책의 주요내용 37
2. 제3차 생명공학육성 기본계획 40
3. 생명윤리 및 안전에 관한 기본 정책 41
4. 첨단재생의료․첨단바이오의약품 기본계획 42
Ⅱ. 국내 생명공학 관련 정책의 한계 44
1. 생명공학 관련 정책의 조정기능의 미흡 44
2. 바이오 융합 연구 및 산업의 지원정책의 부재 47
3. 국가의 중장기적 바이오전략의 불충분 48
제3장 생명공학 관련 법제의 규범체계 및 주요 쟁점 분석 / 49
제1절 생명공학 관련 법제의 규율체계 및 입법연혁적 분석 51
Ⅰ. 개 관 51
Ⅱ. 과학기술정보통신부 소관 생명공학 관련 주요 법제 검토 72
1. 「과학기술기본법」 72
2. 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 75
3. 「뇌연구 촉진법」 80
Ⅲ. 보건복지부・식품의약품안전처 소관 생명공학 관련 주요 법제 검토 83
1. 보건복지부 소관 생명공학 관련 법제 83
2. 식품의약품안전처 소관 생명공학 관련 법제 87
3. 보건복지부 및 식품의약품안전처 공동 소관 생명공학 관련 법제 95
Ⅳ. 그 밖에 생명공학과 관련된 주요 법제 검토 101
1. 「개인정보 보호법」 101
2. 「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 103
Ⅴ. 생명공학 분야 입법체계의 한계 및 문제점 105
1. 생명공학 분야의 종합적․체계적인 지원 부재 105
2. 생명공학 관련 진흥법과 규제법의 혼재 106
3. 생명공학 분야의 규제체계의 개선 필요 107
제2절 「생명공학육성법」의 법적 쟁점 분석 108
Ⅰ. 「생명공학육성법」의 입법연혁 및 주요 내용 검토 108
1. 「생명공학육성법」의 입법연혁 분석 108
2. 「생명공학육성법」의 주요 내용 123
Ⅱ. 「생명공학육성법」의 한계 및 문제점 153
1. 책무 중심의 규범 체계로 인한 규율의 실효성 미흡 154
2. 생명공학 육성정책 관련 컨트롤타워 기관의 권한 불충분 155
3. 공공․민간 주체 간 유기적 네트워크 구축을 위한 법적 토대 미흡 157
4. 바이오산업 관련 입법례와의 명확한 관계 설정 불충분 159
5. 생명공학 연구개발과 산업화 촉진, 기반 조성 간의 연계성 확보 문제 160
제4장 생명공학 법제의 개선방향 및 법제 정비방안 / 163
제1절 생명공학 법제의 개선방향 및 고려요소 165
Ⅰ. 생명공학에 대한 규제와 진흥 간의 합리적 조화 165
Ⅱ. 생명공학 분야 유관 법령간의 유기적인 연계성 확보 166
Ⅲ. 생명공학 관련 주체간의 협력 거버넌스 구축 167
Ⅳ. 생명공학 법제 정비에 있어서 입법상 주요 원칙의 충실한 검토 169
제2절 생명공학 법제의 입법체계 정비 방안 171
Ⅰ. 제1안 : ｢생명공학육성법｣을 중심으로 생명공학 분야를 규율하는 방안 171
Ⅱ. 제2안 : 생명공학 관계 법령을 개별적으로 개정하여 정비하는 방안 172
Ⅲ. 제3안 : 생명공학 관련 규제와 육성을 포괄하는 별도의 일반법을 제정하는 방안 173
Ⅳ. 소 결 174
제3절 생명공학 분야 개별 규정 정비 방안 174
Ⅰ. 「생명공학육성법」에 따른 정의 규정의 보완 175
Ⅱ. 분야별 실험지침 작성 및 시행 176
Ⅲ. 규제과학 도입을 통한 합리적인 바이오규제 정립 177
Ⅳ. 합성생물학 등 핵심기술 지원을 위한 입법방안 177
제5장 결 론 / 179
참고문헌 185
부록: 바이오산업분류체계 193
․[KS J 1009] 바이오산업 분류코드 195
․[부속서] 생명공학기술 분류코드 200
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