한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적

▶ 연구의 배경과 목적

○ 우리 특허 심사실무는 특허법 제29조 제1항의 ‘산업상 이용가능성’의 흠결을 이유로 특허성을 부인하는 태도를 취하고 있음

○ 이는 의료방법 특허를 인정할 경우 인간을 대상으로 하는 의료행위를 제약하여 신속한 의료서비스 제공을 방해함으로써 인류의 보편적 건강 확보에 장애가 되거나, 환자의 생명권이 충분히 보호되지 못한다는 윤리적 측면 때문임

○ 그러나, 이러한 태도에 의하면 특허 제도의 본래 취지인 발명자에 대한 보상을 통해 연구 의욕을 고취시키고 의료기술의 발전을 촉진하는 데에는 취약

○ 이에 본 연구는 의료기술 발전의 도모와 국민의 보편적 건강 확보라는 두 가지 명제 사이에서 최적의 접점을 모색할 것임

▶ 연구의 내용과 범위

○ 본 연구는 특허대상성 판단의 객체로서 ‘의료방법’의 적격성에 대해 검토하고자 하는 바, 의료방법 발명의 특허대상성 인정 여부를 핵심적인 연구 주제로 다룰 것임

○ 이에 따라 기존 논의의 한계와 재검토 필요성에 대해 논증하고, 해외 입법례를 비교법적 시각에서의 분석함으로써 국내법상 고려해볼 수 있는 입법 방안에 대해 고찰하는 것을 주요 내용으로 함

 

Ⅱ. 주요 내용

▶ 의료방법 및 의료행위의 특허대상성

○ 특허청의 ｢특허․실용신안 심사기준｣은 인체를 필수요소로 하는 수술, 치료 또는 진단하는 방법의 발명에 대해 산업상 이용가능성을 명시적으로 부정하고 있음

○ 2018년 심사기준은 진단행위의 산업상 이용가능성 판단의 요체가 되는 임상적 판단을 “의학적 지시 또는 경험을 바탕으로 이루어지는 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동”으로 규정하였음

○ 그러나, 2019년 심사기준 개정을 통해 임상적 판단의 주체를 명확히 하기 위해 ‘의료인(人)’을 주체로 명시하였고, 이를 반영하여 현행 기준은 의료행위 일반에 대하여도 의료인이 주체가 됨을 명시하고 있는 것임

○ 이러한 개정은 산업정책적 차원에서 의료 분야에서 사람이 아닌 ‘인공지능’에 의해 특허가 성립될 수 있는 제도 환경을 구축한 것이라 할 것임

○ 따라서 의료인에 의한 임상적 판단 혹은 의료방법 발명만이 산업상 이용가능성이 부정된다고 할 것임

▶ 기존 논의의 재검토 필요성

○ 의료방법 발명의 특허대상성을 부인하는 근거로는 1.인간의 존엄성과 가치 보장을 위하여 보편적 의료서비스를 향유하기 위한 인도적 목적, 2.환자에 대한 치료행위가 타인의 권리를 침해할 수 있는 위험으로부터 자유로울 수 없다는 점, 3.이를 실시한다고 하더라도 실시료의 부담으로 인해 환자에 대한 최선의 의료행위에 지장을 초래할 수 있다는 점, 4.환자에게 실시료 부담에 대한 비용이 전가되거나 최상의 치료행위를 받기 어려운 점 등이 있음

○ 그러나 산업발전과 보건증진은 반드시 상호 간 이율배반적(二律背反的)인 가치가 아니므로 보건증진을 산업발전에 우선시하여 의료행위의 특허대상성을 부정하고 있지만, 인공지능을 활용한 진단을 예외로 규정한다고 하여 관련 기술의 발전만 도모하고 보건증진을 후퇴시키는 것이 아니라고 봄

○ 첫째, 인공지능이 접목된 진단기술의 발전은 오진율(誤診率)을 줄여 의료수준을 높일 수 있고, 임상적 의사결정(clinical decision making)의 어려움은 제한된 정보로부터 합리적인 판단을 해야 한다는 점임

○ 따라서 충분한 정보의 활용은 오진을 줄이기 위하여 필수적인데, 방대한 의료정보를 종합적으로 검토하여 유의미한 결과를 도출하는 능력은 인간보다 인공지능이 더욱 정밀하면서 동시에 효율적일 수 있음

○ 둘째, 인공지능을 이용한 진단기술은 시간과 장소의 제한이 적기 때문에, 의료의 가용성(availability) 및 환자의 의료 접근성(accessibility)을 높일 수 있음

○ 즉, 의료서비스의 시간적, 지역적 편중을 극복하여 보건증진을 위한 환경을 조성할 수 있음

▶ 비교법적 시사점

○ 의료방법 발명의 특허대상성은 미국을 제외한 대부분의 국가에서 원칙적으로 부정되고 있음

○ 다만 그 방법이 국가별로 상이한데, 우리나라와 일본의 경우 법률상 불특허사유는 아니나 산업상 이용가능성을 부정하면서 특허 심사기준을 통해 특허를 받을 수 있는 의료방법 발명과 그렇지 않은 방법을 구분하고 있음

○ 반면 EU의 경우는 법률(EPC)을 통해 의료방법 발명을 불특허 사유로 규정하고 있으며, 미국은 이를 원칙적으로 허용하고 있으나, 의료종사자의 의료행위에 대해서는 특허권의 효력이 미치지 않도록 규정하여, 공익적 차원에서 일정한 제한을 가하고 있음

○ 최근 국내도 진단방법의 예외적인 특허성 인정에 관한 특허심사 기준의 개정이 있었는데, 진단행위가 임상적 판단을 포함하지 않는 경우 인체에 직접적이면서 일시적이 아닌 영향을 주는 단계를 포함하지 않는 한 특허성이 인정될 수 있음

○ 이는 의료인의 소견이 배제된 진단행위를 과학 기술로 인정하여 특허를 부여하는 국제적 추세를 반영하여, 2008년 의료․위생 분야 심사기준을 개정한 것임

○ 예컨대, “신장 질환의 진단을 위해 소변에서 알부민을 검출하는 방법”은 종래 실질적 진단행위로 보아 산업상 이용가능성이 부정되었지만, 위 2008년 심사기준 개정을 통하여 특허를 받을 수 있게 되었음

○ 다만, 그와 같은 검출 결과를 통하여 신장 질환의 유무를 판단하는 것은 임상적 판단을 포함하는 진단행위로서 산업상 이용가능성을 인정받을 수 없다는 점임

○ 나아가, 2019년 이러한 진단행위의 특허성을 인정하는 예외적 사유에 관한 특허 심사기준 개정이 한 번 더 있었음

○ 최근 인공지능 기술이 급속도로 발전하고 특히, 진단 분야에서 활용 영역을 넓혀가고 있는 반면, 그와 같은 융합 기술이 산업상 이용가능성을 인정받을 수 있는 진단행위에 해당하는지 여부가 불명확하였기 때문임

▶ 대안적 입법 방안의 모색

○ 현행 법제와 같이 의료기술에 대해 산업상 이용가능성을 부정하는 방식은 기존   의 특허법 체계 하에 특허성을 부정하려는 정책적 의도를 달성하기 위한 고육책에 가까움

○ 그 이유는 의료기술 혹은 수술, 치료 및 진단 등의 방법이 의료행위에 사용될 여지가 있어 산업상 이용이 가능하지 않다고 단정하기에는 여러 측면에서 설득력을 갖지 못하기 때문임

○ 환자에 대한 치료방법의 일환으로 볼 수 있는 의약품의 투여용법이나 투여량은 용도발명의 구성요소로 보고 있음에도 불구하고, 다른 일반적인 치료행위나 진단행위에는 적용하지 않는 것도 적절하지 못함

○ 그리고 설사 의료방법 발명의 특허대상성을 인정한다고 하더라도, 미국처럼 별도의 입법을 통해 특허권 효력을 일부 제한할 수 있으므로 다른 고려할 수 있는 방법이 전혀 없는 것도 아님

○ 아울러 전 세계적인 입법 현황이나 최근 의료행위에 대한 특허 허여의 추세 그리고 바이오산업의 중요성이 강조되는 시대적 상황 등을 종합적으로 고려할 때 현재의 체계에 변화가 필요할 것임

 

Ⅲ. 기대효과

○ 의료행위를 어떻게 정의할 것인지, 의료방법 발명에 까지 특허권을 부여할 것인지, 특허권을 부여하는 경우 권리범위와 자유이용의 한계를 어떻게 설정할 것인지 등은 국제적 보호동향, 우리나라의 현재 경제상황, 의약산업의 발달정도, 사회적 합의상황 등을 고려하여 정책적으로 결정할 문제라 판단됨

○ 의료행위의 특허적격성을 어느 정도의 선에서 인정할 것인지를 결정하기 위해서는 우선 의료계, 제약업계, 소비자 단체, 학계, 법조계, 특허업계 등 다양한 분야의 의견을 수렴하여 사회적 합일점을 도출할 필요

○ 사회적 합의를 통한 특허보호의 방향성이 결정되면 이를 바탕으로 특허심사기준 개정(안) 또는 특허법 개정(안)을 마련할 수 있을 것으로 기대