한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적

▶ 코로나19 팬데믹과 디지털 기술의 발전에 따른 보건의료서비스 패러다임 전환

○ 빅데이터와 인공지능기술의 잠재력에 대한 인식이 전 세계적으로 확대되면서 데이터 과학, 데이터 기술의 중요성은 이미 수년째 정책 논의의 장에서 강조되고 있고 데이터의 보호와 수집 및 활용에 관한 규범적 접근법에 대한 논의도 국내외 규제 담론의 장에서 존재감을 유지하고 있음

 

○ 이와 같은 데이터 보호와 수집 및 활용에 관한 규범적 논의의 장에서 가장 활발한 분야 가운데 한 가지가 보건의료 데이터 분야임

- 기존의 질병 치료중심·공급자 치료중심에서 환자 예방 중심으로 그 패러다임이 전환되고 있으며, “디지털 헬스케어” 시대의 도래에 힘입어 오랜 기간의 치료 경험과 임상시험을 통해 체계화, 통일화된 ‘표준치료’ 형태에서 개개인의 유전정보, 생활환경, 임상정보 등 보건의료 데이터를 통합적으로 분석하여 정밀하게 각 개인의 특성에 맞는 질병예측/예방, 맞춤화된 약물과 치료법을 제시하는 ‘정밀의료’가 가능해질 것이라는 기대감이 날로 높아지고 있음.

- 이와 같은 정밀의료시대 도래의 핵심이자 근간이 되는 것이 방대한 양의 보건의료데이터의 수집, 처리 및 공유를 통한 활용임

 

Ⅱ. 주요 내용

▶ 보건의료데이터 공유·활용을 위한 각국의 정책 및 프로그램

○ 보건의료데이터의 공유·활용 가치에 대해 주목하고 있는 세계 각 국에서는 이를 위한 플랫폼 개발 등의 정책과 법제 개선 등의 제도적 뒷받침을 서두르고 있음.

- 미국 퇴역군인국(U.S. Department of Veterans Affairs)에서는 ‘블루버튼’ 플랫폼을 이용, 퇴역군인의 전자의료기록 분석을 통한 맞춤형 의료서비스를 지원하는 빅데이터 분석과 전자의무기록을 분석하여 2,200만 퇴역군인에게 의료서비스를 제공하고 있음. 

 

○ 보건의료데이터 공유·활용을 위한 제도적 성과로 주목받는 정책으로 핀란드의 Kanta 서비스를 들 수 있는데 Kanta에는 전 국민의 진료기록(치과 및 안과 진료기록을 포함한다) 및 건강기록 처방전, 복지서비스 데이터 등 보건의료·복지 부문의 데이터가 저장 관리되고 있음

- Kanta에 저장된 데이터는 의료기관간 공유 할 수 있으며, 제약회사 등 제3자에게 제공되어 활용될 수 있음

 

○ 우리나라도 2019년 9월에 공익적 연구에 활용될 수 있는 공공 빅데이터를 구축하기 위해 2029년까지 100만 명의 국가 바이오 빅데이터 플랫폼을 구축하기로 하는 등 보건의료데이터의 활용을 촉진하기 위해 여러 정책을 수행하고 있음

- 개인정보의 안전한 활용을 목적으로 하는 ‘마이데이터’ 사업의 일환으로, 보건복지부가 2021년부터 동의를 기반으로 하는 데이터 제공 및 직접 활용이 가능한 ‘마이 헬스웨이’ 플랫폼을 운용하고 있음

- 이와 같은 시행에도 불구하고 우리나라는 개인의 의료정보 데이터가 분산되어있고, 유전체 데이터 활용에 대한 국가적 제도가 구축되어있지 않는 등 현재로서는 선진적으로 보건의료데이터 공유·활용을 추진하고 있는 미국과 핀란드 등의 국가들에 뒤지고 있다는 평가를 받고 있음

 

▶ 보건의료데이터 공유·활용을 위한 각국의 입법

○ 미국은 「의료정보기술법(“Health InformationTechnology for Economic and Clinical Health Act”, 이하 HITECH )」을 도입 의료정보의 교류 및 활성화를 촉진하였음

 

○ 일본은 2017년 5월 대규모로 의료데이터를 수집·활용하기 위한 기반 구축과 "배려를 요하는 개인정보”의 활용과 같은 법제적 한계를 극복하기 위한 대안으로서 개인정보보호법의 특별법 지위를 가지는 「의료분야의 연구개발에 이바지하기 위한 익명가공 의료정보에 관한 법률(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律, 이하, ‘차세대의료기반 법'이라 한다)」을 제정함

- 일본은 「차세대의료기반법」에서 규정한 익명가공정보를 활용하여 의료분야 연구개발, 신산업 창출 및 건강한 장수사회를 만들고자 하였으며, 개인정보를 보호하면서도 제약사, 연구기관, 공공기관 등의 데이터 활용성을 높이고자 함. 

 

○ 핀란드도 보건의료정보의 수집 목적 외 활용을 규범화 한「이차이용법」을 도입하였는데 동법은 과학적 연구, 통계, 혁신 및 개발, 지식관리, 교육, 정부의 계획 및 규제 행정 등 특정한 이차 목적을 위해 보건⋅복지 관련 개인정보를 효과적이고 효율적이며 동시에 안전하게 접근하고 처리할 수 있는 법적 조건을 확립하고 있음

 

▶ 보건의료데이터 공유·활성화 관련 법적 쟁점 및 개선안

○ ’20년 8월부터 시행되는 개정 「개인정보보호법」의 가명정보 처리 특례에도 불구하고 가명처리 여부가 유보된 음성정보·유전체 정보·지문 등의 생체인식정보의 활용은 개인 동의 없이 여전히 활용 불가능하고, 가명정보가 가지는 제약사항으로 인해 개인맞춤형 건강관리·의료서비스 제공에 한계가 있음

- 개인건강정보 가명화 등을 위한 절차가 복잡하고 시간과 비용이 부담으로 작용하고 개인 혹은 개인 식별 위험성으로 인한 소규모 집단에 대한 건강상태에 대한 종적연구 수행에 어려움이 있다는 제약이 있음

- 무엇보다 「생명윤리법」 상 ‘인간대상연구’가 광범위 하여 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 하는 경우 개인 동의를 받더라도 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받도록 규정하고 있어, 민간 개인건강관리서비스 시장 등에 과도한 규제로 작용할 우려가 있음

- 민감 정보로 구분되는 개인 건강정보의 특성상 보건의료분야에서의 개인동의체계는 다른 분야보다 중요한 것은 주지의 사실이지만, 개인맞춤형 건강관리·의료서비스 제공에 한계, 가명화의 한계, 민간 개인건강관리서비스 시장 등에의 과도한 규제 등을 고려 할 때, 우리나라도 미국, 핀란드, 일본 등의 사례에서와 같이 일정 요건 하에서 포괄적 동의, Opt-out 제도, 동적 동의(Dynamic Consent) 등의 제도 도입에 대해 검토할 필요가 있음

 

○ 보건의료데이터 제3자전송요구권과 관련 가장 쟁점으로 떠오르는 문제는 ‘전송의 범위’를 어디까지 인정해 줄 것인가 하는 것임

- 개인정보 보호법 개정안 35조2는 개인정보처리자가 수집한 개인정보를 기초로 분석ㆍ가공하여 별도로 생성한 정보를 전송요구권의 범위에서 제외하고 있는데 이는 정보처리자의 노력과 기술을 투입하여 새로 만든 정보를 개인정보주체에 의한 전송요구권 대상에서 제외하여, 개인정보처리자가 배타적으로 이용할 수 있도록 함으로써 개인정보처리자의 이익을 보호하기 위한 취지로 여겨짐. 

- GDPR의 경우, 제29조 작업반 가이드라인에서도 “사용자의 건강에 관한 판단 결과 (the outcome of an assessment regarding the health of a user)”는 그 자체가 정보주체가 “제공”한 정보로 볼 수 없다고 기술하고 있음.

 

○ 보건의료분야 데이터전 송권을 도입하기 위해서는 의료정보의 특성-개인정보주체가 아닌 개인정보처리자의 이익을 고려할 필요가 있다-을 고려하여 전송 대상 정보의 범위와 그 특성에 대하여 명확히 해야 함

- 진료기록이 환자의 건강상태, 과거 병력 및 가족력, 현재 나타나는 증상 등 환자의 정보를 토대로 작성된 자료이기는 하지만, 거의 전적으로 의사가 본인의 전문적 지식과 의학적 판단 등에 기초하여 작성하는 것이고, 해당 의사가 소속된 의료기관은 이를 의무기록 혹은 전자의무기록의 형태로 보관한다는 점에서 일반적으로 진료기록의 소유권에 대하여는 의료기관 내지 의료서비스제공자가 가지는 것으로 인정하는 것이 통설적 견해임.

 

○ 현재 국회에 발의되어 있는 「디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(안)」등 관련 법안은 진료기록 등 의료진(개인정보처리자)의 판단이 투입된 의료정보 데이터를 전송의 대상으로 규범화하고 있는데 이는 의료정보의 특성을 충분히 고려하지 않았을 뿐만 아니라, 의료진의 저작권을 침해할 소지가 있다는 비판을 받고 있다는 점에서 검토가 요구됨

 

Ⅲ. 기대효과

▶ 보건의료데이터 공유·활성 관련 해외 주요국의 입법례 분석을 통해 국내 관련 법제 개선에 시사점을 제시하고자 함

 

▶ 보건의료데이터 공유·활성 관련 법적 쟁점을 분석하고 이에 대한 개선방안을 제시함으로써 법제 개선의 단초를 제공하고자 함

요 약 문 5

Abstract 11

 

제1장

서 론 / 23

 

제1절 연구의 배경 및 목적 25

1. 연구의 배경 25

2. 연구의 목적 30

제2절 연구의 주요내용 및 방법 30

1. 연구의 주요내용 30

2. 연구의 방법 33

 

제2장

보건의료데이터 공유·활용 관련 국내 현황과 규범 / 37

 

제1절 보건의료데이터 공유·활용 현황과 정책 39

1. 보건의료데이터 공유·활용 현황과 정책 39

제2절 보건의료데이터 공유·활용 국내 규범 분석 45

1. 보건의료데이터 정의와 분류 45

2. 보건의료데이터 관련 법제 47

3. 입법 동향 59

 

제3장

보건의료데이터 공유·활용 관련 규범적 쟁점 / 63

 

제1절 동의제도 65

1. 개인동의제도의 국내 현황 65

2. 보건의료분야 개인동의제도 67

제2절 비식별처리 68

1. 빅데이터 시대와 비식별처리 68

2. ‘개인정보’ 개념에 관한 검토 70

3. 익명화와 가명처리 71

제3절 전송요구권 74

1. 전송요구권 제도 설계에 있어서 쟁점 74

2. 보건의료데이터 활용으로 인한 수익 배분 80

제4장

보건의료데이터 공유·활용 관련 글로벌 규범 분석 / 87

 

제1절 EU 89

1. EU 개인정보보호규정(General Data Protection Regulation, GDPR) 개관 89

2. GDPR 개인정보이동권 90

3. 시사점 93

 

제2절 미국 94

1. 현황 94

2. 관련 법제 95

3. 시사점 102

 

제3절 일본 103

1. 현황 103

2. 차세대의료기반법 107

3. 시사점 111

 

제4절 핀란드 113

1. 현황 113

2.「보건·복지데이터의 이차 이용에 관한 법률」 114

3. 시사점 120

 

제5절 대만 122

1. 현황 122

2. 규범 133

3. 시사점 154

제5장

보건의료데이터 공유·활용 법제 개선 / 157

 

제1절 개별 쟁점에 대한 개선안 159

1. 동의제도 159

2. 비식별화 161

3. 전송요구권 162

 

제2절 보건의료데이터 활용가이드라인의 규범적 한계에 대한 개선방안 165

참고문헌 169