한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 필요성 및 목적

  1. 연구의 필요성

○ 의약품 임상시험 분야는 질병에 대한 유효한 진단․치료․예방법을 발견하고 신약품 개발을 통하여 환자의 치료기회를 크게 확대할 수 있는 한편 건강한 삶에 대한 국민의 욕구가 증대함에 따른 신성장 영역으로서의 산업적 가능성도 각광받게 됨에 따라 이전과는 다른 차원의 패러다임 전환을 맞이하고 있는 실정임

○ 전 세계적으로 임상시험의 증가세가 뚜렷해지고 있으며 특히 중국․호주․유럽을 중심으로 자국의 임상시험 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 정책적 노력이 치열하게 전개되고 있는 상황 속에서 국내의 경우 임상시험의 양적 규모는 지속적으로 증가하여 왔으나 ’12년 이후부터 저성장세로의 둔화, 다국가 초기 임상시험 유치 필요성, 임상시험 비용 증가로 인한 경쟁력 약화 등의 문제가 지적되고 있음

○ 한편 임상시험은 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 하는 것으로 이들에게 건강상의 피해 등 불이익을 가져다 줄 수 있고, 개발단계 및 시판인가・시판 후 제품에 결함이 발견되는 경우, 인권의 침해, 건강상 피해, 약제 및 그 연구개발에 대한 불신・불안을 야기하고, 더 나아가 정부의 의약품 규제 시스템 전반에 대한 신뢰를 저하시키는 등 사회적・경제적 영향이 매우 크다고 할 수 있음

○ 특히 코로나바이러스감염증-19 대유행(pandemic) 상황에서 격화되고 있는 백신 개발의 글로벌 차원에서의 무한 경쟁은 신약 개발과 관련된 임상시험의 중요한 위상을 다시금 확인시켜 주고 있으며 임상시험의 안전성을 효과적으로 확보하면 서도 그 효율성을 함께 증대시켜 나갈 수 있는 방안에 대한 심도 깊은 연구와 검토가 필요함

○ 현행 의약품 임상시험 관련 법체계는 약사법을 중심으로 구성되어 있으나 법률적 근거가 미약하거나 상위법령과 하위법령 간의 위임의 연계성이 미흡한 규율이 적지 않고 법규명령보다는 하위인 행정규칙에 대부분의 규율이 집중되어 있고 그 밖에 제도의 운용 과정에 있어서 여러 가지 법적 문제점들이 지적되고 있음

○ 이상과 같은 문제 상황은 임상시험 관련 이해관계자의 법적 안정성과 예측가능성 등을 현저하게 저해하고, 법령 위반에 대한 제재규정 적용 및 해석상의 혼란을 가져와 법령의 집행부전의 상황을 야기할 우려가 크며 더 나아가 글로벌 의약품 시장의 신흥 강국으로 떠오르고 있는 우리나라 의약품 개발 동력을 근본적으로 저하시킬 수 있으므로 의약품 임상시험 안전 관련 법제를 전면적으로 재검토하고 체계적인 개선방안을 마련하기 위한 법제연구가 선제적으로 이루어질 필요가 있음

○ 임상시험제도의 효율적․효과적 운영을 통하여 양질의 고부가가치 의약품을 개발함과 더불어 임상시험제도의 안정적 운영을 통하여 국민의 생명・신체 등에 대한 위해 발생을 미연에 방지하고, 의약품 규제 시스템에 대한 신뢰를 제고하기 위해서는 이러한 의약품 임상시험 관련 법제상의 문제점을 입법적으로 해결해나가기 위한 선제적 법제 연구가 진행되어야 할 것임

  2. 연구의 목적

○ 본 연구는 임상시험의 안전과 관련된 현행 법제도의 규율체계와 내용에 대한 종합적 분석과 해외 주요국의 입법동향에 대한 비교분석을 토대로 하여 의약품 임상시험의 안전을 효과적으로 확보하고 최첨단 바이오의약품 분야의 육성을 도모할 수 있는 법제발전방안을 제시하는 것을 주요한 목적으로 함

○ 특히 의약품 임상시험 관련 법령 및 행정규칙을 재검토․분석하고, 글로벌 신약 개발 강국으로서 의약품 임상시험 국제 규제 조화를 주도하고 있는 미국, 유럽연합, 일본의 의약품 임상시험 관련 최신 입법 동향을 분석하여 법제도 개선을 위한 시사점을 도출함으로써, 우리나라 의약품 임상시험 안전 관련 약사법령의 체계적인 개선방안을 제시하는 것을 연구의 목적으로 삼고자 함

 

Ⅱ. 주요 내용

▶ 의약품 임상시험 관련 법제의 주요 연혁 검토

○ 의약품 임상시험에 관한 규정이 국내 법령에 처음 도입된 것은 2001년 8월 「약사법」의 일부개정을 통하여 임상시험계획의 승인제도가 신설되면서 부터인바, 임상시험승인신청시 제출하는 자료를 대폭 간소화하여 의약품 임상시험 진입을 용이하게 하고 신약개발단계에서부터 실시되는 다국가 공동임상시험을 적극 유치하여 국내 임상시험 수준을 향상시키는 한편 국내 의약품임상시험 및 신약허가제도를 국제적 기준과 조화시켜 외국인과 다국적 제약기업의 투자를 활성화하는데 주요한 목표를 두었음

○ 「약사법」상 의약품 임상시험계획 승인 등 관련 제도가 도입된 이래, 특히 2010년대 이후부터 임상시험용 의약품 등에 대한 진입규제제도 개선, 임상시험등을 실시하는 자의 준수사항 정비, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지거나 위급한 경우 대상자의 동의를 받아 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 법적 근거의 마련, 임상시험실시기관·생물학적 동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 신설, 임상시험 관련 기록 제도의 개선, 임상시험 의뢰자의 보험 가입 의무화 등의 제도 개선이 부분적으로 이루어져 왔음 

○ 의약품 임상시험에 관한 대표적 행정입법인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」은 당시 정부조직 개편에 따라 의약품 안전에 관한 업무를 식품의약품안전처에서 관장함에 따라 2013년 제정되어, 임상시험계획의 승인 절차 및 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항, 임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인 신청에 관한 절차에 관한 사항, 임상시험의 실시 기준, 임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차, 의약품 임상시험 관리기준 등의 의약품 임상시험과 관련된 핵심적 규율사항을 담고 있으며, 상위법령인 「약사법」의 일부개정에 따른 개선사항을 반영해오고 있음

○ 의약품 임상시험과 관련하여 최근 국내 법제도상의 주목할 만한 변화로는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」의 제정을 꼽을 수 있는바, 비록 동 법률이 ‘의약품 임상시험’에 관한 직접적인 규율사항을 담고 있지는 않지만 첨단바이오의약품의 품질과 안전성․유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정하고 있으며 특히 신의약품에 관한 별도의 법률이 마련되었다는 점에서 향후 의약품 임상시험 관련 영역에 있어서 시사하는 바가 크다고 할 것임

▶ 의약품 임상시험 관련 법제의 주요 현황 분석

○ 국내 의약품 임상시험에 대해서는 「약사법」 및  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 직접적인 법적 근거가 되고 있으며, 그 밖에 「의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정」, 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」, 「비임상시험관리기준」, 「의약품 등의 허가 등의 수수료 규정」 등의 고시를 통하여 주요한 사항을 규율하고 있음

○ 국내법체계에서 법률 단계에서 의약품 임상시험에 관한 사항을 규율하고 있는 법률은 「약사법」이 유일하며, 약사(藥事)에 관한 거의 대부분의 사항을 아우르고 있는 동 법률 중에서 의약품 임상시험에 대해서는 「약사법」제5장 (의약품등의 제조 및 수입 등) 제1절(의약품등의 제조업)에서, 임상시험의 계획 승인(법 제34조), 임상시험실시기관 등의 지정(법 제34조의2), 비임상시험실시기관의 지정(법 제34조의3), 임상시험 종사자에 대한 교육(법 제34조의4) 등의 규율을 포함하고 있음

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」은 「약사법」 및 같은법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하고 있으며, 임상시험계획 승인․변경승인 신청을 위한 서류․자료 및 절차, 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차, 의약품 임상시험 관리기준, 임상시험실시기관․임상시험검체분석기관의 지정요건․지정절차․준수사항, 임상시험 교육의 내용․시간․방법 등, 임상시험 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등에 대한 세부적인 사항을 규정하고 있음

○ 식품의약품안전처 고시인 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따른 의약품 임상시험계획 승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 면제범위, 승인제외 대상, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 정하고 있으며 특히 의약품 임상시험과 관련된 주요 용어를 정의하고 일반적인 성격의 기본 원칙을 천명하고 있어서 법률이 아닌 행정규칙인 고시 단위에서 이러한 중요한 사항을 규정하는 것이 적절한지에 대해서는 비판적 접근이 있어야 할 것임

○ 그 밖에 식품의약품안전처 고시인 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」, 「비임상시험관리기준」, 「의약품 등의 허가 등의 수수료 규정」 등에서 의약품 임상시험과 관련된 세부적인 행정 절차 및 방식 등에 관한 사항이 규율되고 있음

▶ 의약품 임상시험 관련 제도의 입법체계상 한계와 쟁점별 문제점

○ 의약품 임상시험과 관련된 국내의 법체계는 「약사법」을 법률상 근거로 하여 총리령인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 다른 법체계에서의 시행령과 같은 역할을 수행하고 있으며, 소관부처의 특성상 식품의약품안전처고시가 시행규칙으로서의 역할을 수행하고 있는 것으로 파악할 수 있음

○ 특히 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」과 「의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정」이 의약품 임상시험에 관련한 상세한 규율사항을 대부분 정하고 있으며 특히 이들 규정 중에서도 ‘별표’에서 의약품 임상시험에 관한 규율내용을 담고 있는 실정임

○ 국내의 의약품 임상시험 관련 입법체계의 본질적인 한계는 결국 임상시험의 계획 승인 절차와 임상시험실시기관 등의 지정절차 등에 국한된 매우 제약된 규율만을 두고 있는 상위법인 「약사법」 자체의 규율미비에 기인한 바가 크다고 할 수 있음

○ 의약품 임상시험의 안전한 관리라는 정책적 중요성에도 불구하고 이러한 법체계상의 제약으로 인하여 의약품 임상시험은 현행 「약사법」에 있어서 매우 미약한 위상을 차지하고 있으며, 이에 따라 국민의 권리와 의무에 직접 관련되는 사항들도 포괄적으로 행정입법에 위임되어 규정되어 있어 이에 대한 입법적 개선이 필요함

○ 의약품 임상시험 관련 제도의 개별 쟁점을 살펴보면, 우선 의약품 임상시험 분야의 과학적․의학적 전문성으로 인하여 이와 관련된 용어들도 법체계 내에서 통일적․일관적으로 정립되지 못하고 다소 혼재되어 규정되어 있는 양상을 나타내고 있는 점을 지적할 수 있는바, 해당 영역이 가지는 고도의 전문성을 감안한다고 하더라도 정책 추진의 실효성을 제고하기 위해서는 규범상 용어의 일관적이고도 합리적 규율이 필요하다고 할 것임

○ 의약품 임상시험 계획에 대한 승인 요건과 절차 규정 등에 관한 기본적 사항에 대한 법률상의 명확한 규정이 미흡하여 법치주의에 기반한 법률유보의 원칙이나 명확성의 원칙 등에 반할 소지가 적지 않다고 할 것이며, 따라서 임상시험의 안전한 관리는 물론 해당 분야의 효율적인 발전을 위해서라도 승인을 위한 요건․기준․절차 등에 관한 최소한의 법규사항이 법률로 규정될 필요가 있음

○ 의약품 임상시험 관련 제도의 개별 쟁점 중 하나로 임상시험심사위원회에 관한 상위법령상의 규율이 미비하다는 점을 꼽을 수 있는바, 의약품 임상시험의 안전관리에 있어서 핵심적인 역할을 수행하는 동 위원회에 대한 규율과 관련하여 「약사법」에서는 아예 명시적인 규정이 존재하지 않으며, 위임을 받은 총리령에서는 그저 별표를 통한 단편적인 수준의 규정에 그치고 있어 이에 대한 입법적 정비가 필요하다고 할 것임

○ 현행 법제는 임상시험 대상자 동의 제도 전반에 관한 규율을 법률이 아닌 행정입법 으로 정하는 방식을 채택하고 있는바, 임상시험 대상자의 동의와 관련된 사항은 의약품 임상시험에 있어서 헌법상 기본권 제한과 깊은 관련을 맺고 있는 법률 유보 사항임에도 불구하고, 이를 단지 임상시험과 관련된 제반 절차에 있어서의 준수 사항 중 하나로 규정하고 있는 현행 법제의 소극적인 방식은 비판받아 마땅함

○ 연구자 임상시험은 ‘외부의 의뢰’를 받는 일반적인 임상시험과는 다른 차이가 있음에도 불구하고 현행 규정, 특히 「의약품 임상시험 등 계획승인에 관한 규정」에서는 임상시험 규정 사이에 연구자임상시험계획승인에 관한 규정을 두어 연구자임상시험에는 다른 규정들이 어떻게 적용할 것인지, 혹은 배제할 것인지 불분명하고 법을 적용하거나 해석할 때 혼란을 야기할 우려가 있음

▶ 의약품 임상시험 관련 해외 입법동향 및 분석

○ EU는 임상시험에 관한 규제의 총괄적으로 담당하고 있는 기관인 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)을 전담주체로 하여 의약품에 대한 전반적인 사항을 평가․관리․감독하고 있으며 특히 Clinical Trial Regulation(CTR) 제정을 통해 세부지침을 법령으로 포섭하는 등 임상시험 법률체계를 정비하고 회원국에 대한 법률적 구속력을 강화하였으며, 임상시험 신청에서 종료에 이르기까지 타임라인을 설정하고 Risk-based approach을 도입하여 규제를 효율화하고 있음. 특히 임상시험에 대한 전자적 단일진입로를 설정하고 자료를 일괄 저장하는 데이터베이스를 운용함으로써 임상시험 자료의 효율적 운영 및 신뢰 제고의 효과. 임상시험과 관련한 모든 자료의 원칙적 공개, 용이한 검색, 비전문가 요약본 게재를 통해 임상시험의 투명성을 강화하고자 하는 노력을 계속하고 있음

○ 미국은 식품의약품청(U.S. Food and Drug Administration, FDA)이 의약품 등에 관한 진입규제 권한을 보유하고 있으며 연방 식품․의약품․화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)과 공중보건에 관한 법(Public Health Service Act, PHS), 연방 규정집 중 Title 21-식품과 의약품 등에서의 규정을 근거로 하여 의약품 임상시험에 관한 사항을 전반적으로 다루고 있으며, 2016년에는 바이오산업 내 재생의료 추진을 목적으로 「21세기 치료법(21st Century Cures Act)」(이하, ‘Cures Act’)을 제정하는 등 의약품 등의 개발을 가속화하기 위한 법제도상의 개선을 적극적으로 도모하고 있음

○ 일본은 후생노동성과 의약품의료기기종합기구(Pharmacautical and Medical Device Agency, PMDA)를 통하여 의약품 임상시험에 관한 사항을 규제하고 있으며, 특히 2013년 재생의료분야의 지원과 안전규제에 관한 법률를 각각 제정하는 한편 2018년에는 임상연구법을 제정함으로써 기존의 개별 연구자 단위의 자율적인 윤리지침 준수 차원에서 벗어나 법률상의 규제체계를 도입하여 운용하고 있는 것으로 평가할 수 있음. 최근 일본 의약품의료기기종합기구는 코로나19 감염의 발생에 따라 후원자 등 및 임상시험 실시 의료기관에 대한 GCP 현장 실사가 어려운 상황을 반영하여 「신종코로나바이러스 감염증 발생으로 인한 즉각적인 적합성 서면 조사 및 GCP 현장 실사실시에 관한 지침(新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて」을 2020년 5월 제정하여 시행하고 있음

○ 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 두고 글로벌 경쟁이 치열하게 전개되어 가고 있는 상황이며 특히 개별 연구자에 의한 탐색적 연구와 임상시험을 통해 새로운 백신 및 치료제에 대한 개발이 국가적으로 독려되고 있는 실정으로 파악되는바, 이와 관련하여 해외 주요국별로 임상시험과 관련한 법제도․규제체계의 개편을 위한 본격적인 시도는 아직 확인되지 않고 있음

○ 특정 국가를 넘어 전세계적인 재난으로까지 평가되는 코로나19에 대한 효과적인 대처를 위해서는 백신․치료제 개발의 조기 성공을 위한 관건인 임상시험의 안정적이고도 효율적인 운용을 위한 국내 법제도적 기반을 신속히 구축․보완해 나갈 필요가 크다고 할 것이며, 더 나아가 임상시험과 관련된 글로벌 규범표준을 선도해나가야 할 것임

▶ 의약품 임상시험 안전 관련 법제의 개선방안

○ 의약품 임상시험의 안전성을 효율적으로 확보하기 위한 관련 법제의 개선방향으로첫째, AI, ICT 등 최신 과학기술의 발전과 사회환경적 변화에 대한 적극적인 대응 필요성, 둘째, 환자․연구자 중심의 임상시험 제도개선을 통한 헌법상 기본권 실현, 셋째, 의약품 임상시험 관련 글로벌 표준규범과 국내 법제의 조화 추구, 넷째, 포괄적 위임입법 금지, 예측가능성 확보 등 입법의 원칙의 준수, 다섯째, 합리적인 사전적․사후적 규제를 통한 임상시험 안전성 확보, 여섯째, 의약품 임상시험 관련 다른 법령 및 현행 실무 여건 고려 등을 제시할 수 있음

○ 의약품 임상시험 관련 입법체계의 개선을 위한 구체적인 방안으로는 의약품 임상시험 안전과 관련된 현행 법령상의 위임입법 및 규범체계의 문제를 해소하기 위하여 의약품 임상시험에 관한 일반적인 법적 근거가 되는 「약사법」을 수정․보완하는 방안을 검토해 볼 수 있을 것임. 이 개선방안은 「약사법」을 기반으로 한 현행 규범체계를 인정하면서도 의약품 임상시험 법체계의 위임입법상 문제를 해소할 수 있다는 점에서 입법개선에 따른 부담이 크지 않으면서도 법제 개선에 따른 효과를 달성할 수 있으며, 기존 행정실무 여건상의 혼선을 최소화할 수 있다는 것이 큰 장점이라고 할 것임

○ 하지만 「약사법」의 일부개정만으로 코로나19 등과 같은 시대적 상황변화에 따라 적지 않은 규율 수요가 예상되는 의약품 임상시험 분야를 효과적으로 규율하기 어려울 수 있다는 점, 약사에 관한 전반적인 사항을 두루 포괄하는「약사법」체계에 있어서 의약품 임상시험과 관련된 행정입법상의 방대한 조항들을 새로이 편입시키는 것이 사실상 한계가 있다는 점, 행정입법의 일부 조항들을 상향 입법한다고 하여도 다수의 총리령․고시 등의 산재로 인한 복잡성 문제는 여전히 상존한다는 점 등이 이 개선방향의 한계점으로 지적할 수 있을 것임

○ 현행 의약품 임상시험과 관련된 입법체계의 문제점을 개선하기 위하여 별도의 의약품 임상시험에 관한 법률(가칭 “의약품 임상시험에 관한 법률”)을 제정하는 방안도 고려해 볼 수 있는바, 이에 의할 경우 의약품 임상시험 분야의 양적․질적 성장에 부합하기 위한 각종 정책 추진을 효과적으로 뒷받침할 수 있다는 점, 코로나19 등과 같은 시대적 상황변화에 따라 등장한 새로운 규율수요에 보다 체계적으로 대응할 수 있다는 점, 「약사법」의 일부개정보다 법제개선에 따른 효과가 클 수 있다는 점, 행정입법에 치중된 의약품 임상시험 관련 법제의 문제를 해소할 수 있다는 점 등이 장점으로 제시될 수 있을 것임

○ (가칭) 「의약품 임상시험에 관한 법률」은 임상시험과 관련된 핵심적 용어의 정의, 국가 등의 책무 등으로 구성된 총칙과 더불어 통합적 행정거버넌스 구축을 위한 기본계획의 수립 등에 관한 장, 임상시험의 계획 수립․실시․중지 및 완료․사후관리 등의 전주기적 관리프로세스를 담은 임상시험 안전관리 등에 관한 장, 중앙임상시험심사위원회와 기관임상시험심사위원회 등의 설치 근거를 포함하는 장, 임상시험 대상자의 동의 제도 등을 포함하는 임상시험 대상자의 보호 등에 관한 장, 비임상시험 및 연구자 임상시험 등에 관한 장 등으로 구성할 수 있으며, 무엇보다도 현행 법령상 입법체계에서 나타나고 있는 과중한 위임입법의 문제를 해결하는 데 초점을 두는 것이 타당할 것임

 

Ⅲ. 기대효과

○ 의약품 임상시험의 안전을 효과적으로 확보할 수 있는 법제도적 기반을 구축함으로써 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 제반 환경을 조성하는 한편 유효한 의약품의 안전한 이용을 보장하여 최종적으로는 국민의 건강 및 복리 증진에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.

○ 의약품 임상시험 안전 관련 법제와 해외 주요국 법체계에 대한 비교분석을 토대로 의약품 임상시험 분야에서 발생하고 있는 법적 문제를 해결하기 위한 근거와 대안을 모색함으로써 향후 의약품 관련 법제 연구에 있어서 기초연구자료 및 입법자료로서도 충분히 활용될 수 있을 것임

요 약 문 5

 

Abstract 17

 

제1장 서 론 / 39

  제1절 연구의 필요성 및 목적 41

    Ⅰ. 연구의 필요성 41

    Ⅱ. 연구의 목적 및 기대효과 51

  제2절 연구의 범위 및 방법 52

    Ⅰ. 연구의 범위 52

    Ⅱ. 연구의 방법 54

 

제2장 의약품 임상시험 관련 법제의 현황 및 문제점 / 57

  제1절 의약품 임상시험 관련 입법연혁 분석 59

    Ⅰ. 국내 의약품 임상시험 관련 주요 사례 및 입법연혁 59

    Ⅱ. 최근 의약품 임상시험 관련 입법의 주요 변화 68

  제2절 의약품 임상시험 관련 입법체계 76

    Ⅰ. 의약품 임상시험 관련 입법체계의 현황 76

    Ⅱ. 의약품 임상시험 관련 입법체계의 한계 113

  제3절 의약품 임상시험 관련 제도의 쟁점별 분석 119

    Ⅰ. 의약품 임상시험 관련 용어의 정의 119

    Ⅱ. 의약품 임상시험 계획 승인 기준·절차 122

    Ⅲ. 임상시험심사위원회제도(IRB) 126

    Ⅳ. 임상시험 대상자 동의(informed consent) 139

    Ⅴ. 연구자 임상시험제도(Sponsor-Investigator Trials) 148

 

제3장 의약품 임상시험 관련 해외 입법동향 및 분석 / 151

  제1절 의약품 임상시험 규범의 국제적 발달과 전개 153

    Ⅰ. 의약품 임상시험 관련 주요 국제 문서 153

  제2절 유럽연합의 임상시험 관련 입법체계 및 동향 161

    Ⅰ. 유럽연합의 임상시험 규제 체계 161

    Ⅱ. 유럽연합의 임상시험 관련 최근 입법 동향 165

  제3절 미국의 임상시험 안전 관련 입법체계 및 동향 169

    Ⅰ. 미국의 의약품 임상시험 규제 체계 169

    Ⅱ. 미국의 임상시험 관련 최근 규제 동향 175

  제4절 일본의 임상시험 안전 관련 입법체계 및 동향 177

    Ⅰ. 일본의 의약품 임상시험 규제 체계 177

    Ⅱ. 일본의 임상시험 관련 최근 입법 동향 195

  제5절 소결 및 시사점 196

 

제4장 의약품 임상시험 안전 관련 법제의 개선방안 / 201

  제1절 의약품 임상시험 관련 법제의 개선방향 203

  제2절 의약품 임상시험 관련 입법체계의 개선방안 205

    Ⅰ. 의약품 임상시험 관련 규정의 상향 입법화 필요성 205

    Ⅱ. 의약품 임상시험 규율의 상향 입법화 방안 206

    Ⅲ. 의약품 임상시험에 관한 독립적인 규율체계 확보 방안 207

    Ⅳ. 현행 입법체계 유지 및 규율내용 보완 방안 211

  제3절 임상시험심사위원회제도의 개선방안 212

    Ⅰ. 임상시험심사위원회 제도의 정비 방안 212

    Ⅱ. 임상시험심사위원회 제도의 투명성 확보 방안 213

    Ⅲ. 중앙 임상시험심사위원회 제도의 도입방안 214

  제4절 임상시험 대상자에 관한 법제 개선방안 223

    Ⅰ. 임상시험 대상자의 동의에 관한 개선방안 223

    Ⅱ. 임상시험 대상자의 사전적․사후적 관리체계 정비방안 224

  제5절 연구자 임상시험제도의 개선방안 225

    Ⅰ. 연구자 임상시험제도의 관련 규정 정비방안 225

    Ⅱ. 연구자 임상시험 활성화를 위한 정비방안 228

 

제5장 결 론 / 231

 

【참고문헌】 237

 

【부록】 249

  ∙ 임상시험 관련용어 251