한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적
□ 연구배경 및 필요성
○ ICT 융합 분야는 신성장동력 발굴과 육성의 중점 추진대상으로 중요하지만, 시장의 역동성을 높여줄 수 있는 효율적인 규제체계 제공이 더욱 중요
○ 열거주의 법령특성, 기술·산업별 수직적 규제체계, 규제지체 현상의 발달, 취약한 민간 자율규제시스템 등으로 인하여 현재 ICT 융합 분야 규제개혁이 어려움
○ 이러한 문제를 해결하기 위해 ‘ICT 융합 특별법’ 상 ‘신속처리·임시허가’ 제도가 신설되었지만, 처리된 사례가 기대보다 적고 영향력도 제한적이어서 개선의 필요성이 제기되고 있음
□ 연구목적 및 연구방법
○ 본 연구에서는 ‘신속처리·임시허가’ 제도가 충분한 실효성을 갖기 위해 필요한 제도 자체에 대한 개선방안과 제도가 활성화되기 위해 필요한 제반 정책방안을 도출하고자 함
○ 유사제도와의 비교분석을 통해 시사점을 도출하였으며, 주된 연구방법은 문헌 및 자료에 대한 조사·분석과 관계자 및 전문가 인터뷰임

Ⅱ. 주요 내용
□ 신속처리·임시허가 제도 운영 현황 및 한계
○ 동 제도 실시 이후 신속처리는 총 3건, 임시허가는 총 4건으로 제도가 적극적으로 활용되었다고 볼 수는 없음
○ 신속처리 제도의 근본적 한계는 관계 중앙행정기관장의 소관업무가 아닌 경우에만 처리가능하여 제도의 운영 폭이 좁고, 기업이 동 제도를 민원해결 창구로 활용할 가능성이 높은 점임
○ 또한 임시허가의 경우, 임시허가 유효기간이 최대 2년에 불과하여 유효기간 만료 후 본 허가를 위한 법령개정 방안이 부재함
□ 적합성인증 제도와 미국 Innovation Pathway와의 비교분석 결과와 시사점
○ 산업융합촉진법에 의한 ‘적합성 인증’제도는 융합 신제품에 대한 적합성 인증 기준을 마련하여 시장출시를 가능하게 한 제도임
   - 적합성 인증 제도 역시 대상 선정 기준이 명확하지 않아 제도 활성화에 근본적 한계가 존재하고 유관 부처가 동 제도에 적극적으로 나설 유인구조가 부재함
   - 또한 ‘신속처리·임시허가’ 제도와 마찬가지로 처리 단계별 법적 제한 시간이 설정되어 있어 기간 내 처리 가능한 사례위주로 검토되는 경향이 있음
○ 미국 FDA가 운영하는 Innovation Pathway 제도는 파급효과가 큰 혁신적 의료기기의 심사기간을 단축하는 일종의 신속처리 제도임
   - 의료기기업체가 신속처리를 위한 집중 심사제도에서 필요한  경비를 부담하고 인증과정을 협의하는 것이 가장 큰 특징임
   - 지금까지 총 4건의 처리 사례가 있으며, 동 제도 운영으로 실제 심사기간이 점차 축소되는 효과가 있었으나, 고비용구조와 불투명한 프로세스 등은 한계로 지적됨
□ 신속처리·임시허가 제도 개선방안
○ 관계부처 간 역할을 명확히 할 수 있는 근거법령 또는 자료 제출을 의무화하고 제도 사각지대에 대한 보완책 마련으로 동 제도의 적용 범주를 확대하고 명확화
○ 임시허가 발급 이후 후속조치를 구체화·의무화하고 현행 법적 소요기간 규정에 대한 재검토로 영향력이 큰 규제개선 과제에 대한 접근을 보장
□ 제도 활성화를 위한 정책제언
○ 범부처 공통 활용이 가능한 규제개선 가이드라인 제시와 타 부처 참여와 관심 제고를 위한 유인체계 마련이 필요
○ 규제 샌드박스 등 여타 규제개선 제도와의 연동을 통해 제도의 실효성을 제고하고 실무 전담기관의 전문성과 역량제고를 위한 지원을 확대
○ 규제개선 관련 정보공유체계를 구축하여 행정력 낭비를 방지하고 파급력이 높은 의제에 대한 적용가능성을 검토하고 적극적으로 수용

Ⅲ. 기대효과
□ 제도개선 근거자료로 활용
○ ICT 융합 특별법 상 ‘신속처리·임시허가’ 제도개선을 위한 근거와 논리 제공
○ 동 제도 활성화를 위한 정책방안 제시로 행정적 효과 증대
□ ICT 융합분야 제도개선으로 신기술·신산업 육성 활성화에 기여
○ ICT 융합분야 신기술·신산업 관련 기업의 혁신활동 촉진
○ ICT 융합분야 기술·서비스에 대한 소비자 선택권 강화

제1장 서 론 /13

  제1절 연구의 배경 및 필요성 15
1. ICT 융합 촉진을 위한 규제개혁의 필요성 15
2. ICT 융합 분야 규제개혁이 어려운 이유 16
3. ICT 융합 분야 규제개선체계 검토의 필요성 16
  제2절 문제의식 및 연구목적 18
  제3절 연구방법 및 연구구성 19

제2장 국내외 유사제도 비교분석 /21

  제1절 해외: 미국 FDA ‘Innovation Pathway’ 23
1. 제도 배경과 목적 23
2. 절차 및 구조 26
3. 현황과 특징 34
  제2절 국내: 산업융합촉진법 상 ‘적합성 인증제도’ 45
1. 제도 배경과 목적 45
2. 절차 및 구조 47
3. 현황과 특징 51

제3장 ICT 특별법 상 ‘신속처리· 임시허가’ 제도 분석 /57

  제1절 제도 개관 59
1. 제도 배경과 목적 59
2. 절차 및 구조 61
  제2절 운영 현황 및 한계 66
1. 신속처리 사례 66
2. 임시허가 사례  67
3. 제도운영 한계 73
  제3절 시사점 75
1. 제도의 중복성 77
2. 제도의 효용성 79

제4장 개선방안 /83

  제1절 신속처리·임시허가 제도 자체 개선방안 85
  제2절 신속처리·임시허가 제도 활성화를 위한 정책제언 87

참고문헌 93