유전자 관련 발명의 특허적격성에 관한 최근 동향

Abstract

연방대법원의 Myriad Genetics 판결은 미국 특허청과 법원이 1980년대 초반부터 30여 년이 넘도록 유전자 특허를 허여해오면서 한 차례도 문제되지 않았던 ‘인체로부터 분리된 유전자’와 ‘유전자 진단 방법’의 특허적격성을 다룬 판결로, 유전자 특허의 역사에서 하나의 획을 긋는 이정표적인 판결이라고 할 수 있다. 당해 판결은 ‘인체로부터 분리된 유전자’의 특허적격성을 판단함에 있어서 ‘자연적으로 발생하는 인체로부터 분리된 유전자’와 ‘메신저 RNA(mRNA)로부터 합성된 유전자(cDNA)’로 구분하여, ‘인체 내의 유전자(자연상의 대응물)’의 그것과 “뚜렷이 구별되는” 특성을 가지는 후자에 대해서만 특허적격성을 인정함으로써, 유전자 관련 발명의 특허적격성에 대한 새로운 판단 기준을 제시하고 있다. 이 같은 내용의 당해 판결은 ‘자연의 산물’에 대한 판단 기준을 재정립하여, 그동안 유명무실한 것으로 평가되던 ‘자연의 산물의 원칙’이 특허적격성을 결정하는 하나의 기준으로서 다시금 구실하게 한 것이라 할 수 있다. 또한, 당해 판결로 인해, 향후 바이오 산업계에 의한 유전자 특허의 출원은 종래의 출원과는 달리 ‘메신저 RNA(mRNA)로부터 합성된 유전자(cDNA)’ 중심의 출원으로 변화하게 될 것으로 예상된다. 이상의 내용을 고려할 때, 연방대법원의 Myriad Genetics 판결은 매우 의미 있는 판결이라 하겠다.

A recent U.S. Supreme Court case, Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., is a seminal case determining the patent eligibility of ‘isolated DNAs’ and ‘methods for genetic diagnosis’, which have never been legally challenged since the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) and courts began to issue patents on them in early 1980s. The Court in Myriad Genetics first classified ‘isolated BRCA1/BRCA2 genes’ into two categories, ‘naturally occurring, isolated DNAs’ and ‘synthesized from mature mRNAs, cDNAs’, and decided that the latter is an eligible subject matter for patent protection, not the former. This decision results from the fact that only the latter has “markedly different” characteristics from its counterpart in nature, i.e., ‘the chromosomal BRCA1/BRCA2 genes’. On the one hand, it has re-established the standard for the patent eligibility of gene related inventions, and on the other, it has revitalized the ‘product of nature’ doctrine, which was practically not a hurdle for the patent eligibility of biological inventions for the past decades. In addition, the Court’s decision indirectly encourages biotechnology industries to file a patent application on ‘synthesized from mature mRNAs, cDNAs’, not on ‘naturally occurring, isolated DNAs’. All things considered, it is obvious that the Myriad Genetics decision carries great importance for the patenting of gene related inventions.