특허허가 연계제도의 도입을 위한 주요국가 규제체계의 비판적 검토

Abstract

이 논문은 한미 FTA의 체결과 함께 한국에 도입되는 특허･허가 연계제도의 성공적인 입법을 위한 참고자료로서 주요국가에서 발생한 특허허가 연계제도와 관련된 문제점과 개선노력 및 잔존 문제점 중에서 특히, 신약 특허권의 특허등재 및 등재 특허권에 의한 ANDA 허가절차 자동유예제도를 중심으로 검토 한다. 1984년 미국 Hatch-Waxman 법을 통해 입법된 특허허가 연계제도는 그 본래의 취지와 달리 신약특허권자의 시장 독점권을 보호하는 주요 수단으로 남용되는 상황이 빈번하게 발생해 왔다. 주요 시행국가인 미국과 캐나다는 이러한 문제점을 시정하기 위한 개선조치를 취하였으나 국가 별로 소송비용 구조, 독점규제법 집행의 의지, 특허목록 등재 특허에 대한 이의제기 가능성 등의 차이로 인하여 그 효과가 달리 나타난다. 이와 관련해 제도 도입 초기에 발생한 다수의 등재 부적격 특허에 의한 Generic 제약사의 ANDA 허가절차의 자동유예제도는 미국의 2003년 법과 캐나다의 2006년법 개정을 통해 문제를 해결할 수 있었다. 그러나 캐나다의 경우 여전히 등재 적격성이 의심스러운 다수의 특허가 ANDA 신청 전에 특허목록에 등재됨으로써 특허목록에 등재된 모든 특허에 대하여 무효･비침해 인증을 하여야 시장에 진입할 수 있는 Generic 제약사에게 실질적인 시장 진입장벽이 되고 있다. 이 논문은 미국과 캐나다의 사례를 비교하여 그 주요원인으로서 등재부적격 특허에 대한 경쟁당국의 소극적 법 집행 및 진입방지를 위한 손해배상규정의 미작동, 비현실적인 약품규제기관의 감독재량권을 그 원인으로 제시한다. 이러한 원인 중에서도 특히 한국에서 특허허가 연계제도를 성공적으로 정착시키기 위한 최소한의 필요조건으로 독점규제법의 엄정한 집행을 제안한다.

Following the FTA between Korea and U.S., Korea would adopt the linkage rule for pharmaceuticals, which is modeled after the originating U.S. Hatch-Waxman regime. The concept of “linking” means that the relevant patents covering innovative pharmaceutical products, which was allowed by a regulatory body to market, could be related to the decision of the pharmaceutical regulatory body, like FDA, to approve or delay the approval of the generic version of drugs using the same patented pharmaceutical ingredient. Actually, the linkage system had been devised to allow the generic drugs to enter the market after the patents expires ASAP and also to promote the R&D for new innovative drugs by preventing the generic business from appropriating the patent of the new drugs without license from the patentees. However, this linkage system has been used to make a market entry barrier to the generic drugs by exploiting the automatic stay regulation for the generic approval process. The brand drug companies usually devote themselves to devising so called ‘me-to-drugs’, which are different from new drugs in the strength, formation, and dosage, not a pharmaceutical effect. The flaws in the linkage could lead to the result that the brand company can keep their monopoly position in a relevant market by listing secondary revised patents in the patent list. Recently, in 2003 and 2006, the U.S. and Canada amended their acts on the linkage regime to correct the previous problems, but it was not successful. The success of the linkage system can be granted by whole cooperation among social background systems like the strict enforcement of antitrust law, the process for the generic to claim to remove an incongruent patent form the patent list and etc.