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글로벌 헬스케어산업의 체계적 발전을 위한 비교법적 연구 : 의료기기 분야

Title
글로벌 헬스케어산업의 체계적 발전을 위한 비교법적 연구 : 의료기기 분야
Alternative Title
The present situation of Korean GMP and Comparison with other countries’ 
Author(s)
강태건
Publication Year
2011
Publisher
한국법제연구원
Keyword
GMP; ISO 13485; GHTF; AHWP; CE
Type
Research Report
Series/no
비교법제 연구, 11-16-2-2
Language
kor
Extent
93
URI
http://www.klri.re.kr:9090/handle/2017.oak/4508
Abstract
Ⅰ. 배경 및 목적
□ 세계적으로도 “OECD Health data 2007”의 보건의료관련 주요 지표를 살펴보면, 평균수명과 GDP의 증가, 1인당 보건지출비의 증가 등 환경 및 영양의 개선 의료기술의 발전으로 인구의 고령화와 경제성장으로 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 크게 증가하고 있음
□ 인간의 생명 및 국민보건과 직결된 의료기기는 그 제조와 판매 이전에 국가 또는 인증기관 등에서 품질에 대한 적합성심사를 거치는 것이 전 세계적으로 일반적이며, 이에 대한 국제기준은 ISO 13485: 2003이 존재하고, 미국에서는 품질시스템규정 (Quality System Regulations; 21 CFR 820)이 적용되고 있음
□ 의료기기의 품질의 적합성에 대한 심사는 매우 중요한 문제이며, 이에 대하여 우리나라의 GMP 제도의 현황을 살펴보고 또한 제외국의 품질관리시스템은 어떠한 방향으로 진행되고 있는지 본 연구를 통해 확인하였음
□ 본 연구는 GMP 제도의 정확한 개념과 정의를 살펴봄으로써 품질관리시스템의 의미를 명확히 하고, 의료기기법 상의 기준이 어떻게 적용되고 있는지 의료기기의 관련기준과 제외국의 품질관리시스템을 확인하여 우리나라의 GMP 시스템의 앞으로 나아가야 할 방향을 제시하는데 목적이 있음


Ⅱ. 주요 내용
□ GMP 개념
○ GMP는 개인의 건강과 직결되는 의료기기에 대하여 그 제조 및 품질관리과정의 체계적인 관리를 통하여 항상 일관된 양질의 제품이 공급되도록 시스템과 문서를 통하여 보증하는 것이 의료기기 제조 및 품질관리기준, 즉 GMP(Good Manufacturing Practices)를 말함
- GMP의 가장 중요한 사항 중 하나는 일관된 품질의 확보로 이를 위하여 수행하는 것이 밸리데이션임.
- 밸리데이션(validation)이란 장비, 프로세스, 시험방법 등이 당초 목적한대로 작동하고 결과가 일정하게 나타나고 있음을 일련의 계획, 수행결과를 통해 검증하는 과정임.
- 의료기기의 제조와 품질관리 과정이 적절하게 계획되고 실행?관리되고 있음을 입증할 수 있다는 점에서 밸리데이션은 위험관리와 함께 의료기기 GMP의 핵심사항 중의 하나임
□ GMP 관련 국제기구
○ 의료기기 GMP는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전 세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국?EU?일본 등 의료기기 국제정합화기구(GHTF :Global Harmonization Task Force) 5개 회원국을 비롯한 선진 각국에서 그 적용을 의무화하고 있음
- GHTF의 목적은 의료기기의 국제 무역 활성화를 위해 안전, 효율성, 성능 그리고 품질, 기술혁신을 촉진하고 관련 규제의 융합을 촉진하기 위함임. GHTF는 SG1~SG5까지의 다섯 개의 스터디 그룹을 운영하고 있으며 이중 SG3과 4가 GMP와 관련된 논의 및 연구를 수행하고 있고, 여기서 개발된 문서들이 각국의 규제 당국에 의해 채택되어 의료기기의 규정에 대한 모델을 제공하고 있음
Study Group 3 : 품질시스템(GMP) 표준안 작성
Study Group 4 : 품질시스템(GMP)의 심사
○ 아시아 지역에서는 아시아정합화기구인 AHWP가 있으며, GHTF와 마찬가지로 규제기관 및 산업체 관계자가 활동을 벌이고 있음. AHWP 주된 목적은 아시아 지역에서의 의료기기 관리제도가 국제적 방향으로 조화될 수 있게 하기위하여 GHTF에서 결정한 최종문서를 분석학고 아시아 회원국에 보급하는 것임
□ 외국의 GMP 정책과 법제 현황
○ 미국은 MIL 규격을 참고하여 제정된 GMP는 1979년 12월부터 실시하였는데 이것이 의료기기 GMP의 효시라 할 수 있음. 1996년 10월 개정된 Final 규칙 QSR (Qupality System Regulation)을 제정하였는데 현재의 GMP 제도라고 볼 수 있음
- 미국에서 상업적 판매를 의도하는 의료기기의 설계와 생산을 위한 품질 시스템을 국내외 제조업자들도 구비할 것을 요구함. 이 규정은 의료기기에 대한 다양한 시방서(specifications)와 규제(controls)들을 갖추어져야 한다고 하고 있음. 즉, 해당 기기는 이 시방서에 적합하도록 품질시스템 하에서 설계되어, 제대로 설치되고, 조사되고, 점검되어야 하며, 품질데이터는 품질에 관련한 문제들을 밝히고, 풀기 위해 분석되어 여러 예측 가능한 불만사항들을 처리할 수 있어야 함
○ 유럽연합(EU)은 1993년 10월에 의료기기 제조업자에 필요한 품질시스템을 수립하기 위하여 ISO 9000 계열의 규격을 모체로 의료기기만의 특별요구사항을 추가하여 새로운 형태의 유럽규격(European Norm, EN) 46000 계열규격을 제정하였음.
- 이 EN 46000 계열규격은 항상 ISO 9000 계열규격과 병행하여 사용하여야 하는 성격의 규격이었기 때문에 1994년 ISO 9000 계열규격이 개정됨에 따라 1996년 개정되었음
- 유럽은 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE마크가 붙어 있는 제품은 EU와 EFTA 국가지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행하여야 함
○ 일본에서는 의료기기의 품질확보에 대해서 1987년 1월 28일 약발(藥發, 厚生省藥務局長通知) 제87호 ?의료기기 제조소에서의 품질보증에 관한 기준(즉, 의료기기 GMP)에 대해?에 기초하여 1988년 10월부터 그 실시를 지도하여 왔음
- 이후 일본의 후생성은 ‘의료용구의 품질확보기준(의료용구 QA시스템 기준)과 의료용 조명기기 등의 의료용구 제조소에서의 품질확보에 관한 기준(의료용 조명기기 등 GMP)’을 1994년 12월에 제정(제1129호 약무국장 통지)하였음.
- 현재의 GMP 제도는 2004년 12월 17일 의료기기의 품질시스템에 대한 국제규격인 ISO 13485: 2003에 준하는 제조관리 및 품질시스템이 새로 도입하였음
○ 한국은 2004년 5월 30일 의료기기법을 시행하면서 국내 의료기기 품질향상 및 경쟁력 제고를 위해 의료기기 제조?수입 업소에 GMP 적용을 의무화하였음
- 미국을 포함한 유럽 그리고 호주의 품질관리시스템은 모두 위험성의 정도에 따라 분류된 의료기기 등급별 심사를 진행하고 있지만, 우리나라는 모든 의료기기 등급에 대하여 일괄적 심사를 진행하고 있음
□ 시사점
○ 국가 간 활발한 의료기기 교역으로 인해 해외 제조원에 대한 의료기기 품질시스템을 확인할 필요가 있으며, 이에 따라 식약청에서는 외국제조원 GMP 심사제도와 의료기기 GMP 현지실사를 제도화하여 수입 의료기기의 품질관리 실태 확인 및 실질적 품질확보체계를 확보하여 국내?외 기업 간 차별을 해소하하여야 함
○ 정부는 국제화, 선진화된 제도와 각종 가이드라인 등을 검토하여 필요한 정책을 개발?보급하고, 산업계는 우수한 품질확보를 위한 기술개발, 인적?물적 투자 등을 통해 미래 국가의 동력산업으로서 의료기기 산업을 키워나가야 할 것임
○ GMP 운영의 자율성 확대(자율관리 체계로 전환)
- 미국의 경우 1등급 의료기기 대부분을 GMP 자율관리 체제로 운영하고 있으며, 유럽은 CE마크를 통해 인증기관으로 하여금 사실상 GMP 관련 관리를 위탁하고 있음.
- 한국도 저위험도 의료기기와 모범적으로 GMP를 운영하는 우수 기업에 대해서는 자율적 GMP 운영의 권한을 주어 정기 감사 면제 등 인센티브를 주어 선진화된 정책을 추진하는 것이 필요함
○ 의료기기 부작용보고의 활성화와 GMP
- 부작용 없는 완벽한 의료기기를 만드는 것이 이상적이나 기술개발 및 향상으로 인한 지속적인 품질의 개선과 사용 중 밝혀진 문제점 등을 보고하고 이것을 반영한 의료기기를 만드는 것이 제조업체의 역할
- 제조업자는 사용자로부터 보고 또는 신고된 부작용 보고를 명확히 분석하여 문제점을 개선하는데 최선을 다해야 함


Ⅲ. 기대효과
□ GMP 관련 국제기구 및 주요국의 제도 및 운영 현황과 쟁점을 종합적이고 체계적으로 파악함으로서 GMP에 관한 향후 제도의 국제 조화를 위한 연구의 기초자료로서 활용할 수 있음
□ 국내 GMP 관련 법제도 개정 시 참고자료로서 활용함
Table Of Contents
제1장 서 론 21
제1절 연구의 목적 및 필요성 21
제2절 연구의 범위 및 방법 22


제2장 의료기기 제조 및 품질관리기준 25
제1절 GMP의 의의 25
제2절 GMP 현황 및 정책 38


제3장 GMP 관련 국제기구 47
제1절 의료기기 국제정합화기구 47
제2절 아시아정합화기구 51


제4장 외국의 GMP 정책과 법제 현황 57
제1절 미 국 57
제2절 EU 67
제3절 일 본 75
제4절 우리나라와 주요 국가의 GMP 제도 비교 84


제5장 결 론 87
제1절 개 요 87
제2절 구체적 개선방안 88


참고문헌 93
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