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디지털사회 법제연구(Ⅵ)

Title
디지털사회 법제연구(Ⅵ)
E-Health 개발과 활용을 위한 법제 연구
Alternative Title
Legal Research for Digital Society(Ⅵ)
A Legislative Study on E-Health development and application
Author(s)
왕승혜 박은자
Affiliation
한국법제연구원한국보건사회연구원
Publication Year
30-Sep-2017
ISBN
9788966848119
Publisher
한국법제연구원
Keyword
E-health; 보건의료정보시스템; 보건의료빅데이터; 의료정보표준화; 예방적 관리
Type
Research Report
Series/no
글로벌법제전략연구, 17-18-⑤
Language
kor
Extent
91p
URI
http://www.klri.re.kr:9090/handle/2017.oak/3727
Abstract
Ⅰ. 배경 및 목적
▶ 수요자 중심의 E-Health 의료정보전달 및 관리 시스템의 마련
○ E-Health는 개인에게 최적화된 의료서비스를 설계, 제공, 전달하는 데에 초점을 두고 있으며, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 주요 외국에서는 E-Health 정책을 법적으로 제도화하기 위한 노력을 기울이고 있음. 이에 관한 국내법의 적응 현황을 검토하고 법제 전략을 마련하기 위한 연구가 필요함.
▶ 보건의료정보의 집적과 활용의 필요
○ 최근 보건의료서비스의 전달에 있어서 인적자원, 물적자원 뿐 아니라 정보자원의 중요성이 강조되고 있으며, 이러한 상황에서 E-Health 정책의 내용에 대한 법적 검토가 필요함. 건강관리, 의료, 임상 등 보건의료서비스 영역에서 유사한 경험적 데이터가 집적된 보건의료정보(보건의료빅데이터)는 중요한 빅데이터로 활용되고 있음.
▶ 집적된 의료정보를 활용을 통한 예방적 관리로 전환
○ 보건의료빅데이터의 활용은 예방적 의료관리로 전환하는 데 기여함. 고령화 사회에서 예방적 관리를 통해 국가의 질병부담을 완화하는 것은 중요한 정책과제라고 할 것임.
▶ 보건의료정보 활용을 통한 의료전달체계개선의 필요
○ 국내에서는 의료법상의 규제로 인해 디지털 헬스케어의 개발에 제약이 존재한다는 의견이 있음. 이러한 상황에서 국내에서는 원격의료라는 개념을 설정하고 견해 대립이 있어왔음. 원격의료 관련 의료법 개정안은 제19대 국회에서 두 차례 발의되었으나 국회의 회기 종료로 자동 폐기되었음. 제20대 국회에서 관련 입법안이 정부안으로 발의되어 검토 중임.
○ 원격의료는 E-Health의 제한적인 부분이므로 이에 한정하여 E-Health에 접근하는 것은 시의적절하지 않다고 판단됨. 본 연구는 보건의료행정의 관점에서 E-Health의 도입을 통해 보건의료행정의 목적을 효과적으로 또한 효율적으로 달성하는 방안을 모색하고 국제적으로 조화되면서도 국내 보건의료의 수월성을 높일 수 있는 법적 제도화 방안에 대해 연구함.


Ⅱ. 주요 내용
▶ 세계보건기구의 규제 동향 파악
○ 보건의료정보의 필요영역과 활용영역의 생태계는 세계보건기구(WHO: World Health Organization)의 지침과 가이드라인을 참조하고 있음. WHO는 E-Health란 “새로운 통신과학기술을 이용한 건강정보의 상호교환”을 의미한다고 정의한 바 있음.
○ 디지털의료기술은 ICT 기술을 의료기기 및 의료기술에 접목한 것으로서 향후 헬스케어 분야의 성장 동력이 될 것으로 전망됨.
▶ E-Health 법제화 방안의 모색
○ E-Health 전달체계의 규범적 구조 검토
○ 국내 관련 법령에 E-Health를 도입하는 법제화 방안 검토
○ E-Health 체계 구성요소로서 의료정보의 표준화(health data standardization), 인터넷도메인 “E-Health” 정보 제공 관련 거버넌스의 절차적 정당성에 관한 검토
▶ 주요 외국의 현황
○ 미국은 민간 부분과 공공 부문을 불문하고 연구 목적으로 활용하기 위하여 식별 가능한 보건의료정보를 이용하는 것을 법률로써 금지하지 않으나 정보주체의 동의가 있는 경우에만 의료정보를 활용할 수 있도록 제한하고 있음.
○ 유럽은 2012년에 ‘E-Health Action Plan 2012-2020’을 수립하고 보건의료법을 개정하여 체계적으로 E-Health 정책을 추진하고 있음. 영국은 중앙정부를 중심으로 하는 E-Health 정책을 보류하고, 지방정부 중심의 E-Health를 실행하기 위한 10개년 계획을 추진 중임.
○ 일본 후생노동성은 ‘정보통신기기를 활용한 진료(원격진료)’에 대한 고시를 제정하여 대면진료를 보완하는 차원에서 의사-환자 간 원격의료를 제한적으로 허용하고 있음. 일본은 이후 3차례 고시를 개정하여 원격진료의 허용 범위를 확대하고 있음.
○ 중국은 이미 B2B 원격의료가 정착되고 있음.
○ 주요 외국은 E-Health 정책의 실행을 규범적으로 제도화하는 단계에 있음. 우리나라는 「보건의료기본법」에 보건의료정보시스템의 관리에 관한 국가의 책무를 규정하고 「의료법」에서 원격의료에 관하여 규정하고 있는데, E-Health 정책의 관점에서 보건의료정보체계의 운영 및 관리, 보건의료정보의 활용 또는 이차적 활용 단계에 대해서는 규정하고 있지 않은바, 이와 관련한 법제를 연구하고 바람직한 입법안을 마련할 필요가 있음.


Ⅲ. 기대효과
○ 디지털 신기술을 응용하여 미래 고령사회에 대비할 수 있는 E-Health 시스템을 구현할 수 있는 제도적 기반을 마련함.
○ 세계보건기구(WHO)가 추진하는 E-Health 제도에 대하여 살펴보고 국제사회에서 E-Health 제도를 규범적으로 제도화하는 과정을 분석함.
○ 융합과학기술적 특성을 가지는 E-Health 시스템의 제도화를 위하여 의료법 및 의료기기법 등 관련 국내법제와의 조화로운 적응 방안을 모색함.
○ E-Health의 육성 및 관련 연구의 체계적 지원을 위한 입법정책적 방안을 제시함으로써 미래 인구변화에 대비한 융합기반 기술의 발전에 기여함.
Table Of Contents
제1장 서 론 / 15

제1절 연구의 배경 및 필요성 17
1. 연구의 배경 17
2. 연구의 필요성 19
제2절 연구의 목적 20
1. 연구의 목적 20
2. 연구의 기대효과 21
제3절 연구의 범위와 방법 22
1. 연구의 범위 22
2. 연구의 방법 23


제2장 보건의료정보의 이용과 법제 체계 / 25

제1절 개 관 27
1. 보건의료정보 관리에 관한 국가의 책무 27
2. 보건의료기술진흥과 관련한 국가의 책무 29
제2절 E-Health의 법적 개념 29
1. E-Health의 정의 29
2. E-Health의 개념 요소 30
제3절 E-Health 법적 체계의 구현 · 실행 단계별 검토 30
1. 보건의료거버넌스와 관련한 E-Health 30
2. 보건의료전달체계와 관련한 E-Health 31
3. 보건의료정보관리와 관련한 E-Health 31


제3장 국내 동향 및 주요 외국의 E-Health 법제 현황 분석 / 33
제1절 WHO를 중심으로 한 국제기구의 동향 35
1. WHO의 E-Health의 개념 35
2. E-Health가 보건의료 분야에 미치는 영향 36
3. 세계보건기구(WHO)의 E-Health 관련 활동 38
4. WHO 보고서에 따른 각국의 E-Health 현황 47
5. E-Health의 적용 48
6. 시사점 55
제2절 주요 외국의 동향 56
1. 미 국 56
2. 캐나다 57
3. 유 럽 60
4. 영 국 63
5. 일 본 69
6. 중 국 69
제3절 평가 및 시사점 70


제4장 글로벌 환경에서 국내 E-Health 제도 법제화 방안 / 71

1.1. 제1절 E-Health 법제의 구성 체계 73
1.2. 제2절 E-Health 관련 현행 법제 분석 73
1.3. 제3절 E-Health 제도의 법제화 방안 74
1.4. 1. 의무정보 : 의무기록관리 74
1.5. 2. E-Health 네트워크 기반 조성 74
1.6. 3. E-Health 네트워크의 구축 75
1.7. 4. E-Health 네트워크 이용 및 활성화 76



제5장 결 론 / 77
1.1.
제1절 요 약 79
제2절 E-Health 제도의 글로벌 규범화 전략 80
1. 국내 도입과 적용의 가능성 분석 80
2. 국내 법적 제도화 및 입법 추진을 위한 시사점 80

참고문헌 83
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