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연구보고서

글로벌 규제협력을 위한 상호승인 법제 연구
글로벌 규제협력을 위한 상호승인 법제 연구 Research on mutural recognition legislation for global regulatory cooperation
  • 발행일 2019-10-31
  • 페이지 153
  • 총서명 [연구보고] 19-17-13
  • 가격 8,000
  • 저자 왕승혜, Sun juanjuan
  • 비고 글로벌법제전략 연구 19-17-13
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▶ 연구의 배경  
  ○ 디지털 단일시장이 확대되면서 기술적합성을 인증하는 제도의 국가 간 차이가 새로운 규제부담이 되고 있음. 
  ○ 이러한 상황에서 제품의 기술적합성을 평가하는 다양한 규제를 조화시키기 위한 시도가 국제적인 차원에서 이루어지고 있음. 더 나아가 국제적인 기준을 국내법으로 수용하고 적응시키기 위한 노력이 이루어지고 있음. 
  ○ 대외거래에서 규제의 차이, 특히 기술규제기준의 차이로 인하여 발생하는 사업자의 적응 부담을 줄이고, 수입되는 제품들에 대한 검사업무 부담을 줄이기 위하여 다수의 국제 상호인정협정, 다자간 상호인정협정이 체결되고 있으며, 이와 관련하여 국경을 넘는 적합성평가 제도의 법제화 방안을 연구할 필요가 있음.
▶ 연구의 목적
  ○ 국경을 넘어서는 글로벌 환경에서 거래가 이루어지고 있으며 디지털플랫홈을 통한 거래가 활성화되면서 단일시장에서 규제협력을 도모하기 위하여 국가 간 상호인정제도가 활용되고 있음.
  ○ 상호인정협정은 대외거래에서 기술장벽을 완화할 수 있는 방안으로 많은 국가들의 대외거래에서 활용되고 있음. 최근에는 무역을 원활화하기 위한 정책방향으로 상호인정제도가 적극적으로 이용되고 있음. 
  ○ 상호인정제도를 대외거래, 관세행정, 위생인증 등 다양한 분야의 입법과 집행의 차원에서 유용하게 적용할 수 있도록 국내법적으로 어떻게 수용해야 하는지에 대한 법제적 연구가 필요함.
  ○ 일반식품, 건강기능식품, 특수용도식품, 동물용의약품, 화장품, 의료기기 등 식품의약품안전 유관 분야의 국가 간 상호승인제도와 국제기구의 표준 승인을 통한 상호승인에 대해 연구하고, 상호승인 식의약보건용품 분야 제품안전규제에 미치는 법적 효과와 규제적 의미를 분석함.
▶ 연구의 필요성
  ○ 상호인정제도는 적합성평가 책임을 지는 행정기관 또는 행정으로부터 임무수행을 위임받은 기관들 상호간에 적합성평가 결과에 관하여 국가 간 승인하는 제도를 말함. 상호인정을 통한 협력은 국가 간 동의의 의사가 표명된 때에 법적 구속력을 가지며 서명한 당사국들은 자국의 시험, 인증, 검사, 인정을 당사국이 승인해 줄 것을 요청할 수 있으며, 당사국의 시험, 인증, 검사, 인정을 국내법적으로 승인해야 할 의무를 부담함.
  ○ 국가 간 적합성평가의 상호인정은 사업자들의 시험, 인증, 검사, 인정 비용을 감소시킴. 더 나아가 상호인정을 통하여 해외에서 제조된 제품들이 품질, 보건 및 안전의 측면에서 글로벌 표준에 적합한 것을 보장할 수 있으므로 유통업자, 소매자, 소비자 및 다른 이해당사자들 사이에 신뢰를 강화하는 기능도 함. 요컨대 거래비용을 감소시키며, 대외거래의 효율성을 높이게 됨.
  ○ 양자 간 상호인정제도 뿐 아니라, 다자간 상호인정협정도 이루어지고 있는바, 다자간 협정에서는 선도적인 국가에 속하는 적합성평가인정기관들의 공식적이고 자발적인 활동들이 중요함. 선도적인 기관의 활동을 통한 제도화는 다자간 협정에 서명한 당사국들에 영향을 미치면서 시험, 인증, 검사, 및 /또는 인정제도의 표준화를 선도하는 데에도 영향을 미치게 됨.
  ○ 국제적인 차원에서 활동하는 적합성 평가 체계도 존재하는바, IECEE CB, IECEx, IECQ 등이 이에 해당함. 국제적인 기관에 의해 승인된 적합성 평가 결과를 국내법적으로도 동등한 적합성 평가 결과를 인정할 것인지 문제되며, 이에 관한 법제적인 연구가 이루어져야 할 필요가 있음.
▶ 연구의 주요 내용
  ○ 일반 이론적인 내용은 제2장에서 서술하고 제2장에서는 국내제도에 대해 살펴본 후 제3장에서는 중국의 상호인정 법제의 이론과 적용 사례를 소개함. 상호인정과 관련한 쟁점은 아래와 같이 정리할 수 있음. 이와 같은 내용 중에서 본 보고서에서는 상호인정의 법제적 의의와 AEO, GMP 등에 대해서만 검토하기로 함. 중국의 사례연구는 역외 상호승인, 역내 상호승인으로 나누어 검토하였음. 본 보고서의 연구에서 다루지 못한 이하의 내용들은 추후 연구를 통하여 심층적으로 검토하고 기술장벽을 완화할 수 있는 법제적 기반을 마련하여야 할 것임.
  ○ 상호인정제도의 법원리
    - 상호인정제도의 의의
    - 상호인정의 실제 적용 영역
    - 상호인정 법효과의 국내법적 전환을 위한 입법원리
    - 상호인정 법효과의 국내법적 전환을 위한 입법기술
  ○ 상호인정제도의 법체계적 기능과 유용성
    - 규제효율을 위한 기능
    - 규제조화를 위한 기능
    - 규제협력을 위한 기능
  ○ 상호인정제도의 절차법적 정당성
    - 국내법적 차원 및 국제법적 차원에서 ‘행정의사’의 상호인정의 가능성
    - 행정의사의 승인을 위한 입법적 설계
  ○ 상호인정제도의 현황과 실제
    - 입법 현황 및 실제
    - 이행입법 현황 및 집행성과의 검토
    - 입법 개선을 위한 수요 발굴
    - 상호인정제도의 도입을 위한 입법의 체계
  ○ 상호인정제도하에서 국가 간 규제협력
    - 상호주의원칙에 따른 국가의 대외적 책임
    - 다자간 조약으로 체결된 상호인정의 경우
  ○ 상호인정제도 하에서 사인의 보호
    - 상호인정의 승인 및 불승인 시 사인의 불복절차
    - 상호인정 불승인 시 공법인의 불복절차
    - 인증취소의 대외적 효력의 문제와 법기술적 도입 방안
  ○ 상호인정의 실효적인 집행을 위한 입법적 개선 방안
    - 상호인정제도의 법제적 쟁점
    - 상호인정제도 적용영역의 특수성을 고려한 법제화 방안의 주요 내용
제1장 서 론 / 17
  제1절 연구의 목적 및 필요성 19
    1. 연구의 목적 19
    2. 연구의 필요성 20
  제2절 연구의 범위 및 방법 21
    1. 연구의 범위 21
    2. 연구의 방법 21
 
제2장 한국의 상호인정 법제와 적용 사례 / 23
  제1절 한국의 상호인정 법제의 의의 25
    1. 상호인정의 의의 25
    2. 투명성 조치의 관점에서 본 상호인정제도의 유용성 30
    3. 기술기준의 동등성 확보 31
    4. 상호인정의 영역 33
  제2절 상호인정제도의 법적 수용 33
    1. 품목분류와 관련한 문제 34
  제3절 상호인정의 적용 사례 39
    1. 의료제품 GMP 및 식품위생 영역 39
    2. 자격인증 및 제품인증 영역 39
  제4절 상호인정의 집행을 위한 규제 협력 사례 40
    1. AEO 상호인정약정 40
    2. 통관기준에 대한 불복 41
    3. 안전인증과 관련한 국제적 기준 조화의 사례-전자담배의 예 42
    4. 동등성인증과 관련한 국제적 기준 조화의 사례-의약품자동승인의 예 47
    5. 의료인, 의약품, 의료기기 인허가절차 간소화 협정 47
 
제3장 중국의 상호인정 법제 이론과 적용 사례 / 49
  제1절 소 개 51
  제2절 상호인정에 관한 법률규정: 인증인가제도 배치 53
  제3절 국제적 영향과 관리감독 협력: 중국 국제무역에서 상호인정제도의 구축 55
    1. 표준 상호인정 56
    2. 세관 협력 하의 「글로벌 무역 안전과 간편 표준 시스템」 61
  제4절 구체적 영역 내 배치:식품과 비(非)식품 68
    1. 식품관리감독의 역내외 상호인정제 마련 68
    2. 비(非) 식품관리감독의 중앙 및 지방의 상호인정제 마련 85
  제5절 결 론 92
 
제4장 결 론 / 95
 
참고문헌 101
 
부 록 107
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키워드
"상호인정" " 적합성평가" " 상호인정협정" " 표준화" " 규제협력"
저자
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